更新于 2月22日

【雙休】注冊(cè)體系工程師

8000-10000元
  • 佛山南海區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
【崗位職責(zé)】

1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證工作,包括注冊(cè)資料編寫與整理、申報(bào)與跟進(jìn)、及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)資源解決問(wèn)題,與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好的溝通關(guān)系,確保注冊(cè)申報(bào)審批的順利進(jìn)行;
2. 負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審和各類證件的維護(hù);
3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新,并結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量體系,推進(jìn)其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)和貫徹執(zhí)行;
4.完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。


【任職資格】
1.大專及以上學(xué)歷,機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),同崗位經(jīng)驗(yàn)2年及以上;
2.具備良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)精神,善于獨(dú)立思考和解決問(wèn)題,執(zhí)行力強(qiáng);
3. 熟悉無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè);
4. 具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面知識(shí);
5. 較好的英文讀寫能力和文書處理能力;
6.3年以上質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和質(zhì)量管理;
7. 有責(zé)任心,執(zhí)行力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)、優(yōu)秀的溝通能力。

職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、員工旅游、定期體檢、10天帶薪年假

工作地點(diǎn)

南港大街1號(hào)金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)A座602

職位發(fā)布者

孟女士/人事專員

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公司Logo廣東中科安齒生物科技有限公司
[Who we are]廣東中科安齒生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“中科安齒”)成立于2015年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體,具有國(guó)家二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的科技企業(yè)。企業(yè)產(chǎn)品已獲歐盟CE許可證,通過(guò)ISO 13485、ISO 9001體系認(rèn)證,并申報(bào)中國(guó)口腔創(chuàng)新型醫(yī)療器械。目前獲得“廣東省先進(jìn)生物醫(yī)療器械制造工程技術(shù)研究中心”、“廣東金融高新區(qū)股權(quán)交易中心掛牌企業(yè)”、“廣東省醫(yī)學(xué)3D打印應(yīng)用轉(zhuǎn)化工程技術(shù)研究中心分中心”等資質(zhì)。專利總數(shù)占全國(guó)此領(lǐng)域的40%;在3D打印植入物專利方面排名,為全國(guó)企業(yè)類單位前列。公司擁有以加拿大工程院院士杜教授、廣東省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才陳博士、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔種植專業(yè)委員會(huì)副主任委員鄧教授及外國(guó)專家等為代表的一流產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)。建有專業(yè)醫(yī)療器械GMP廠房,研發(fā)并建造了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械表面處理生產(chǎn)線,擁有德國(guó)3D打印機(jī)和瑞士車銑復(fù)合加工中心等世界先進(jìn)制造和各種理化檢測(cè)設(shè)備。公司主要研發(fā)如下產(chǎn)品及技術(shù):填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白、達(dá)到世界一流水平的通用型牙科種植體;基于影像技術(shù)和3D打印技術(shù)的個(gè)性化牙科種植體;微米-納米復(fù)合親水性表面處理技術(shù),并以此建造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械表面處理生產(chǎn)線。公司還把3D打印相關(guān)技術(shù)融入口腔臨床治療、傷痛修復(fù)、癌癥修復(fù)和整容等諸多領(lǐng)域,開(kāi)發(fā)個(gè)性化口腔醫(yī)療器械(包括基臺(tái)、髁突、內(nèi)固定鈦板、正畸托槽等)、個(gè)性化骨釘骨板、個(gè)性化骨替代器械等,同時(shí)開(kāi)發(fā)了基于參數(shù)化設(shè)計(jì)的人機(jī)智能交互平臺(tái),以建立一個(gè)醫(yī)療器械智能創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。[What we have]1.合理的工作時(shí)間:5天8小時(shí)工時(shí)制,朝九晚六;2.公司嚴(yán)格遵守國(guó)家勞動(dòng)法規(guī),為員工簽訂固定期限勞動(dòng)合同、無(wú)固定期限勞動(dòng)合同,員工各項(xiàng)權(quán)益均能得到保障;3.全方位的福利體系:?jiǎn)T工可享受國(guó)家法定的所有假期以及年假,五險(xiǎn)一金、各項(xiàng)補(bǔ)貼、飯?zhí)谩⒐?jié)假日禮品、員工國(guó)內(nèi)旅游等等,應(yīng)有盡有;4.完善的薪酬體系和靈活的調(diào)薪機(jī)制,銷售能力爆表者無(wú)限制。5.優(yōu)厚的年終獎(jiǎng)勵(lì):項(xiàng)目獎(jiǎng)金、優(yōu)秀個(gè)人獎(jiǎng)、先進(jìn)團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)等,拿到手軟;6.豐富的員工活動(dòng):?jiǎn)T工生日會(huì)、團(tuán)建活動(dòng)、文體活動(dòng),精彩building不間斷。7.健全的晉升通道:鼓勵(lì)員工在公司內(nèi)部實(shí)現(xiàn)職業(yè)規(guī)劃和發(fā)展,內(nèi)部晉升通道為員工提供了一系列相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗等機(jī)會(huì);[乘車路線]1.自駕車:導(dǎo)航“佛山市安齒生物科技有限公司”、金谷智創(chuàng)A座。2.公交車路線:搭乘公交車廣275、佛232、桂09、桂08路,至:平洲立交站?;虼畛朔?11、桂09路定班、桂32、桂09路,至平洲公園下車。3.地鐵路線:搭乘地鐵至1號(hào)線“西塱”地鐵站A出口,出站后左走50米至公交車站“西塱站”,換乘公交車廣275、廣275A、19、廣485、佛232路至沙尾橋站下車。公司地址:南海區(qū)永安北路1號(hào)金谷光電A座602VX搜索“中科安齒”,了解更多公司信息~~
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