崗位職責

1. 體系建設與維護：主導建立、完善和優(yōu)化公司二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其符合國家及行業(yè)相關法規(guī)、標準，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求；定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，識別體系運行中的問題與風險，組織制定并實施有效的改進措施，持續(xù)提升體系的有效性和適應性。

2. 文件管理：負責二類醫(yī)療器械相關質(zhì)量管理文件的編制、修訂、審批、發(fā)放、回收和歸檔工作，確保文件的準確性、完整性和現(xiàn)行有效；建立并維護文件管理系統(tǒng)，保證文件易于查閱和追溯，為公司各部門提供文件管理方面的培訓與指導。

3. 合規(guī)支持：跟蹤并解讀國家和地方關于二類醫(yī)療器械的最新法規(guī)政策變化，及時向公司管理層及相關部門傳達，并提供合規(guī)應對建議；協(xié)助公司應對外部監(jiān)管機構(gòu)的檢查、審計等工作，負責準備相關資料，配合檢查過程，確保公司順利通過各類審核。

4. 流程監(jiān)控：監(jiān)督公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗到銷售、售后服務等全過程的質(zhì)量管理流程執(zhí)行情況，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理體系要求；參與新產(chǎn)品研發(fā)項目，從質(zhì)量管理角度提供專業(yè)意見，確保新產(chǎn)品開發(fā)過程符合法規(guī)及體系要求，協(xié)助完成新產(chǎn)品注冊相關質(zhì)量管理工作。

5. 培訓與溝通：組織開展針對公司員工的質(zhì)量管理體系培訓，提高員工的質(zhì)量意識和合規(guī)操作能力；負責與公司內(nèi)部各部門以及外部合作伙伴就質(zhì)量管理體系相關事宜進行溝通協(xié)調(diào)，確保信息傳遞及時、準確，促進質(zhì)量管理工作的協(xié)同開展。

崗位要求

1. 教育背景：大專及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)優(yōu)先。

2. 工作經(jīng)驗：具有3年以上二類醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，熟悉二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求；有主導或參與二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、維護和內(nèi)部審核工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

3. 知識技能：熟悉國家和地方關于二類醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標準規(guī)范，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法，如PDCA循環(huán)、8D報告、FMEA等；具備良好的文件撰寫和編輯能力，能夠獨立編制各類質(zhì)量管理文件；熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，具備一定的信息化管理能力。

4. 個人素質(zhì)：具備較強的責任心和敬業(yè)精神，工作嚴謹、細致，注重細節(jié)；具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠有效推動質(zhì)量管理工作的開展；具備較強的學習能力和問題解決能力，能夠快速適應法規(guī)政策變化和公司業(yè)務發(fā)展需求；持有內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮。

5. 工作地點：廣東佛山、廣西梧州（可接受根據(jù)項目或公司業(yè)務需求在兩地靈活調(diào)配）