1、翻譯并審核藥品的注冊資料和文件,使符合申報(bào)要求(出口/進(jìn)口注冊);
2、根據(jù)注冊要求獨(dú)立編寫制劑注冊文件及申報(bào),熟練編寫原料藥DMF的文件;
3、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,并對項(xiàng)目中的問題給予指導(dǎo);
4、負(fù)責(zé)在客戶審計(jì)前對工廠的預(yù)檢查;客戶審計(jì)陪同、跟蹤及整改回復(fù);
5、公司注冊文件的日常維護(hù),按照客戶要求和法規(guī)要求更新注冊文件
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、藥事法規(guī)、藥學(xué)英語等相關(guān)專業(yè)(必備條件);
2、英語六級,聽說讀寫熟練(必備條件);
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、GMP指南及USP/EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(必備條件);
4、較強(qiáng)的文獻(xiàn)/網(wǎng)站檢索,資料查閱收集能力;
5、工作認(rèn)真細(xì)心,責(zé)任心強(qiáng),善于溝通協(xié)調(diào),團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
6、1~3年國內(nèi)或國外注冊經(jīng)驗(yàn)、有做過歐美申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
7、有3年及以上藥企(生產(chǎn)/質(zhì)量)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)(合成/制劑/分析,申報(bào)資料審核)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
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江蘇省農(nóng)藥研究所股份有限公司南京 - 玄武
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