崗位職責(zé)：
1. 研發(fā)過程中一次性進(jìn)口批件的申請，參比制劑備案，負(fù)責(zé)撰寫CDE溝通交流會議申請資料及負(fù)責(zé)CDE一般性技術(shù)問題咨詢；
2. 申報(bào)資料的撰寫及審核，負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)需要對藥品注冊申請，注冊檢驗(yàn)，現(xiàn)場核查等進(jìn)行資料準(zhǔn)備；
3. 負(fù)責(zé)國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法規(guī)的收集和培訓(xùn)工作；
4. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑、醫(yī)療器械的注冊申報(bào)工作；
5. 根據(jù)項(xiàng)目不同階段，為各部門提供注冊相關(guān)問題的咨詢，共同解決研發(fā)過程中遇到的問題；
6. 完成上級交代的其他相關(guān)工作。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 有3年以上藥學(xué)研發(fā)背景，藥物制劑相關(guān)專業(yè)；或有1年以上國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備較強(qiáng)的文檔撰寫和審核能力，能夠獨(dú)立完成注冊資料的撰寫和提交。
4. 學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，善于溝通，有責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神；
5.有制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)可接受無注冊經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)崗。