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崗位職責:
1、審核注冊資料和文件,使符合申報要求;
2、根據(jù)注冊要求獨立編寫注冊文件及申報;
3、跟蹤項目進展,并對項目中的技術問題和流程給予指導;
4、客戶審計前對工廠的預檢查;客戶審計陪同、跟蹤及整改回復;
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,藥學、制藥工程、生物工程、化學、藥事管理等相關專業(yè);
2、英語六級,聽說讀寫嫻熟;
3、熟悉國內外藥品注冊法規(guī)、GMP指南及USP/EP等質量標準;
4、有3年及以上生物類似藥(重組治療性蛋白、單抗等)國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
5、需有歐洲法規(guī)國家注冊經(jīng)驗or南美等新興市場注冊經(jīng)驗;
6、至少有一個生物類似藥項目臨床對接的完整經(jīng)歷。
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