工作職責(zé)：

1、為公司及部門的業(yè)務(wù)發(fā)展提供相關(guān)建議，負責(zé)制定相關(guān)領(lǐng)域及產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略及計劃，并協(xié)調(diào)公司內(nèi)外部資源以促成行動計劃的執(zhí)行；

2、負責(zé)對應(yīng)項目的臨床試驗方案、臨床總結(jié)報告、知情同意書、臨床研究綜述、研究者手冊等資料的撰寫、審核修訂；負責(zé)臨床申報資料的審核修訂；

3、在臨床研究各階段主動或根據(jù)其他團隊的反饋，發(fā)現(xiàn)臨床研究中潛在的醫(yī)學(xué)相關(guān)風(fēng)險/問題，并及時協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源、組織討論、提供解決方案，推動或支持后續(xù)行動計劃的實施；

4、根據(jù)公司的要求，獨立制定和審閱醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃，并監(jiān)督計劃的實施；確保所負責(zé)工作的質(zhì)量和進度，為臨床研究項目提供質(zhì)量和安全方面的醫(yī)學(xué)支持，審閱AE、SAE和PD數(shù)據(jù)；

5、配合公司質(zhì)量部門要求，建立并維護醫(yī)學(xué)相關(guān)的質(zhì)量管理體系；

6、參與新的臨床研究項目的立項并組織撰寫醫(yī)學(xué)/臨床調(diào)研報告，根據(jù)項目需求，提供相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)或文件，協(xié)助注冊部門與CDE進行咨詢和溝通；

7、發(fā)展和維護與專家的合作關(guān)系，并根據(jù)業(yè)務(wù)需要與專家討論并確定相關(guān)的醫(yī)學(xué)開發(fā)策略、試驗設(shè)計方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)問題；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；

任職資格：

1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有臨床醫(yī)生經(jīng)驗優(yōu)先；

2、在制藥企業(yè)或CRO至少3年臨床研究經(jīng)驗或者在臨床醫(yī)療機構(gòu)有4年以上臨床實踐經(jīng)驗；有創(chuàng)新藥、仿制藥臨床研究經(jīng)驗。

3、負責(zé)過1-2項或以上藥物1/2/3期研究；骨科、風(fēng)濕類疾病經(jīng)驗的優(yōu)先。

4、具備扎實醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識；熟悉GCP要求；具備跨專業(yè)學(xué)科知識的綜合運用能力，掌握藥物臨床開發(fā)業(yè)務(wù)流程和法規(guī)要求；

5、項目整體策劃能力較好，與上級共同商討制定項目臨床開發(fā)計劃和策略，熟悉國內(nèi)各大臨床試驗基地，與CDE、PI、CRO等合作單位有良好的溝通能力；

6、有良好的英文閱讀能力和醫(yī)學(xué)寫作基礎(chǔ)，良好的醫(yī)藥信息檢索能力；