崗位職責(zé):
1、獨(dú)立完成稽查任務(wù)外,還能夠負(fù)責(zé)CAPA的審核和跟進(jìn);
2、參與評(píng)估項(xiàng)目和中心的風(fēng)險(xiǎn);
3、協(xié)助部門和公司制定/修訂體系制度文件;
4、提供臨床試驗(yàn)SOP、稽查、質(zhì)量等相關(guān)培訓(xùn):
5.參與協(xié)助項(xiàng)目的國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查工作;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn),有一定的項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);2年及以上臨床QA工作經(jīng)驗(yàn)
2、接受過中國(guó)GCP,ICH-GCP等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn);
3、參與并熟悉各類型臨床試驗(yàn)的全過程;
4、熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī),了解臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求;
5、熟悉項(xiàng)目的質(zhì)量要求,明確稽查目的及稽查要點(diǎn);
6、了解質(zhì)量管理體系:
7、具有較強(qiáng)的文字處理能力和邏輯思維,對(duì)細(xì)節(jié)和準(zhǔn)確度有較高的敏感性;
8、具有良好的培訓(xùn)能力和技巧:
9、具有較強(qiáng)的計(jì)劃能力、組織協(xié)調(diào)能力。
職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、餐補(bǔ)、績(jī)效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金