更新于 11月20日

臨床QA主管

1.5-2.5萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床研究質(zhì)量保證
崗位職責(zé):
1、獨(dú)立完成稽查任務(wù)外,還能夠負(fù)責(zé)CAPA的審核和跟進(jìn);
2、參與評(píng)估項(xiàng)目和中心的風(fēng)險(xiǎn);
3、協(xié)助部門和公司制定/修訂體系制度文件;
4、提供臨床試驗(yàn)SOP、稽查、質(zhì)量等相關(guān)培訓(xùn):
5.參與協(xié)助項(xiàng)目的國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查工作;

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn),有一定的項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);2年及以上臨床QA工作經(jīng)驗(yàn)
2、接受過中國(guó)GCP,ICH-GCP等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn);
3、參與并熟悉各類型臨床試驗(yàn)的全過程;
4、熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī),了解臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求;
5、熟悉項(xiàng)目的質(zhì)量要求,明確稽查目的及稽查要點(diǎn);
6、了解質(zhì)量管理體系:
7、具有較強(qiáng)的文字處理能力和邏輯思維,對(duì)細(xì)節(jié)和準(zhǔn)確度有較高的敏感性;
8、具有良好的培訓(xùn)能力和技巧:
9、具有較強(qiáng)的計(jì)劃能力、組織協(xié)調(diào)能力。


職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、餐補(bǔ)、績(jī)效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

劍橋大學(xué)-南京科技創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

時(shí)女士/HR

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南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年,是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測(cè)、藥品注冊(cè)及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù),并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn),依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力,充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì),致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平,注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè),取得了豐碩的研發(fā)成果,具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今,自主研發(fā)申報(bào)的品種50余項(xiàng),已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個(gè)。數(shù)年來,公司產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量及審評(píng)通過率位居全國(guó)同行業(yè)前十。同時(shí),公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力,已申報(bào)發(fā)明專利30余項(xiàng),累計(jì)已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國(guó)藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國(guó)際健康城科技創(chuàng)新中心,風(fēng)景優(yōu)美,場(chǎng)所開闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個(gè)研究所,研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個(gè)研究平臺(tái),在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司,占地面積約70畝,一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間,車間內(nèi)配備設(shè)備均為國(guó)內(nèi)一線品牌,依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺(tái),海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本,廣納人才,我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競(jìng)爭(zhēng)性的薪資待遇,熱忱歡迎有志之士的加入。
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