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更新于 3月11日
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舉報(bào)

pv經(jīng)理/藥物警戒經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件臨床研究臨床試驗(yàn)安全


崗位職責(zé)：


1、根據(jù)GCP及GVP要求，負(fù)責(zé) ICSR（個例安全報(bào)告）的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核、SUSAR判斷、DSUR、PSUR遞交等相關(guān)活動，確保在規(guī)定時間內(nèi)完成資料的遞交處理，監(jiān)督并指導(dǎo)其流程符合國家法律法規(guī)要求及相關(guān)規(guī)定。

2、臨床試驗(yàn)資料審核，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、CRF等文件中的安全性信息審核，安全管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、等相關(guān)文件的指導(dǎo)撰寫及審核，按年度制定DSUR、PSUR的撰寫計(jì)劃及審核。

3、給予公司醫(yī)學(xué)部及其他部門提供藥物安全性工作支持，組織藥物安全性內(nèi)容培訓(xùn)。

4、藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立，維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范，實(shí)時跟進(jìn)國家及藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)政策及指南，起草藥物警戒部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保開展的藥物警戒相關(guān)工作按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。


任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。

2、較強(qiáng)的溝通能力、檢索文獻(xiàn)能力，邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力。

3、本科相關(guān)工作6年以上，碩士相關(guān)工作滿5年以上。

4、CET-4，英語熟練閱讀，熟練掌握常用辦公軟件。

5、熟悉相關(guān)的法規(guī)，項(xiàng)目相關(guān)的臨床專業(yè)知識。

工作地點(diǎn)

海淀區(qū)西北旺東路10號院東區(qū)12號樓和協(xié)科技大廈B座

職位發(fā)布者

劉女士/人事主管

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北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實(shí)現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項(xiàng)藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目、500余項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，申請專利近100項(xiàng)，獲得授權(quán)近50項(xiàng)。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價(jià)平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（小分子CDMO）、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺和臨床CRO服務(wù)平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報(bào)注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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