主要職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)文件、培訓(xùn)系統(tǒng)的維護(hù)與優(yōu)化工作，確保質(zhì)量體系高效合規(guī)的運(yùn)行。

2. 負(fù)責(zé)在DMS系統(tǒng)中進(jìn)行相關(guān)文件的審核，組織質(zhì)量體系相關(guān)的文件制定和修訂。

3. 負(fù)責(zé)記錄的生命周期管理，包括記錄的維護(hù)與管理及審查各部門記錄的分發(fā)情況。

4. 負(fù)責(zé)文件生命周期的管理，包括起草、審核、修訂、撤銷、復(fù)審等工作，文件清單的維護(hù)與管理，文件格式的審核。

5. 參與自檢、審計(jì)、偏差調(diào)查、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)

6. 負(fù)責(zé)文件相關(guān)的客戶投訴的調(diào)查處理，確保調(diào)查并解決質(zhì)量問(wèn)題的投訴。

7. 負(fù)責(zé)文件、記錄相關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與執(zhí)行。

8. 協(xié)助培訓(xùn)體系的管理和維護(hù)，組織年度培訓(xùn)，建立并維護(hù)員工培訓(xùn)檔案。

任職要求

1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

2. 3年以上制藥行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年從事GMP文件或培訓(xùn)崗位的工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉質(zhì)量保證體系的運(yùn)作，掌握常用辦公軟件操作；

4. 掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)文件、培訓(xùn)的法規(guī)要求并有良好實(shí)踐；

5. 具備良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)和管理能力；

6. 具有DMS系統(tǒng)或TMS系統(tǒng)管理、使用工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；