主要職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)文件、培訓(xùn)系統(tǒng)的維護(hù)與優(yōu)化工作,確保質(zhì)量體系高效合規(guī)的運(yùn)行。
2. 負(fù)責(zé)在DMS系統(tǒng)中進(jìn)行相關(guān)文件的審核,組織質(zhì)量體系相關(guān)的文件制定和修訂。
3. 負(fù)責(zé)記錄的生命周期管理,包括記錄的維護(hù)與管理及審查各部門記錄的分發(fā)情況。
4. 負(fù)責(zé)文件生命周期的管理,包括起草、審核、修訂、撤銷、復(fù)審等工作,文件清單的維護(hù)與管理,文件格式的審核。
5. 參與自檢、審計(jì)、偏差調(diào)查、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)
6. 負(fù)責(zé)文件相關(guān)的客戶投訴的調(diào)查處理,確保調(diào)查并解決質(zhì)量問(wèn)題的投訴。
7. 負(fù)責(zé)文件、記錄相關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與執(zhí)行。
8. 協(xié)助培訓(xùn)體系的管理和維護(hù),組織年度培訓(xùn),建立并維護(hù)員工培訓(xùn)檔案。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 3年以上制藥行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年從事GMP文件或培訓(xùn)崗位的工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī),熟悉質(zhì)量保證體系的運(yùn)作,掌握常用辦公軟件操作;
4. 掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)文件、培訓(xùn)的法規(guī)要求并有良好實(shí)踐;
5. 具備良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)和管理能力;
6. 具有DMS系統(tǒng)或TMS系統(tǒng)管理、使用工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
鎮(zhèn)江 - 京口區(qū)
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