更新于 3月6日

文件培訓(xùn)QA專員

面議

職位描述

QA培訓(xùn)

主要職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)文件、培訓(xùn)系統(tǒng)的維護(hù)與優(yōu)化工作,確保質(zhì)量體系高效合規(guī)的運(yùn)行。

2. 負(fù)責(zé)在DMS系統(tǒng)中進(jìn)行相關(guān)文件的審核,組織質(zhì)量體系相關(guān)的文件制定和修訂。

3. 負(fù)責(zé)記錄的生命周期管理,包括記錄的維護(hù)與管理及審查各部門記錄的分發(fā)情況。

4. 負(fù)責(zé)文件生命周期的管理,包括起草、審核、修訂、撤銷、復(fù)審等工作,文件清單的維護(hù)與管理,文件格式的審核。

5. 參與自檢、審計(jì)、偏差調(diào)查、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)

6. 負(fù)責(zé)文件相關(guān)的客戶投訴的調(diào)查處理,確保調(diào)查并解決質(zhì)量問(wèn)題的投訴。

7. 負(fù)責(zé)文件、記錄相關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與執(zhí)行。

8. 協(xié)助培訓(xùn)體系的管理和維護(hù),組織年度培訓(xùn),建立并維護(hù)員工培訓(xùn)檔案。

任職要求

1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

2. 3年以上制藥行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年從事GMP文件或培訓(xùn)崗位的工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī),熟悉質(zhì)量保證體系的運(yùn)作,掌握常用辦公軟件操作;

4. 掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)文件、培訓(xùn)的法規(guī)要求并有良好實(shí)踐;

5. 具備良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)和管理能力;

6. 具有DMS系統(tǒng)或TMS系統(tǒng)管理、使用工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

江蘇金斯瑞生物科技有限公司

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金斯瑞生物科技股份有限公司金斯瑞生物科技股份有限公司(股票代碼HK01548)是全球化的生物科技集團(tuán)公司。集團(tuán)植根于領(lǐng)先的基因合成技術(shù),核心業(yè)務(wù)范圍已涵蓋生物藥開發(fā)與生產(chǎn)CDMO業(yè)務(wù)、細(xì)胞與基因治療、生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品、生物酶及合成生物學(xué)產(chǎn)品四大領(lǐng)域。金斯瑞成立于2002年,并于2015年在港交所主板掛牌上市。集團(tuán)總部位于中國(guó)南京,運(yùn)營(yíng)實(shí)體遍布大中華區(qū)、北美區(qū)、歐洲區(qū)及亞太區(qū),并以此為依托,為全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的10多萬(wàn)客戶提供優(yōu)質(zhì)、便捷、可靠的服務(wù)與產(chǎn)品。目前,金斯瑞在全球擁有超過(guò)3000名員工,其中34%以上的員工擁有碩士或博士學(xué)位。金斯瑞擁有多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及技術(shù)機(jī)密,其中包含100多項(xiàng)授權(quán)專利及270多項(xiàng)專利申請(qǐng)。截至2019年6月30日,有超過(guò)40,300篇經(jīng)國(guó)際同業(yè)審閱的學(xué)術(shù)期刊文獻(xiàn)引述了金斯瑞的服務(wù)及產(chǎn)品。秉承“用生物技術(shù)使人和自然更健康”的企業(yè)使命,金斯瑞將一如既往地致力于成為最受信賴的生物科技公司。
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