崗位職責(zé):
1、獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)中整個(gè)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)工作;
2、為醫(yī)學(xué)、臨床操作和統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)提供數(shù)據(jù)管理方面的支持;
3、撰寫或者審核數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件,例如數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、病例報(bào)告、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)說明書、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、電子病例報(bào)告填寫指南和數(shù)據(jù)管理報(bào)告等;
4、執(zhí)行EDC系統(tǒng)的用戶接受測試。執(zhí)行或參與隨機(jī)和藥物管理系統(tǒng)的建設(shè)、測試和培訓(xùn);
5、為臨床研究參與人員提供EDC系統(tǒng)的培訓(xùn);
6、執(zhí)行嚴(yán)重不良事件一致性以及外部數(shù)據(jù)一致性核查;
7、確保在EDC系統(tǒng)中的臨床數(shù)據(jù)被高質(zhì)量地進(jìn)行鎖庫/解鎖和凍結(jié)/解凍以滿足統(tǒng)計(jì)審閱、內(nèi)部審閱和最終鎖庫等需要;
8、管理和培養(yǎng)初級(jí)數(shù)據(jù)管理員;
9、參與DM和SOP和體系的建設(shè)。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士或碩工學(xué)位;
2、3年以上臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn),至少1年獨(dú)立管理臨床試驗(yàn)中整個(gè)數(shù)據(jù)管理的經(jīng)驗(yàn);
3、有EDC建庫以及編程經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
4、扎實(shí)的CDISC方面知識(shí),熟知FDA/EMA/ICH以及編碼詞典方面的知識(shí)的優(yōu)先考慮;
5、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神以及優(yōu)秀的溝通技能。