負責上市前藥物警戒工作。
崗位職責:
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定;
2、確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構;
3、負責準備及撰寫DSUR及不定期的安全報告;
4、與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范,如SOP/WI;
5、為公司的臨床運營部門及其相關部門提供藥物安全的項目培訓工作;
6、根據(jù)法規(guī)的要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;
7、參與監(jiān)管機構及申辦方的審查/稽查;
8、負責項目中安全管理計劃的撰寫。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),英語CET6優(yōu)先;
2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關經(jīng)驗以及搭建體系經(jīng)驗
3、具備藥物警戒服務工作相關知識,了解相關藥物安全性監(jiān)管要求;
4、具有較強的學習、溝通能力,富有責任心,執(zhí)行能力強,抗壓性強。