更新于 2月18日

pv藥物警戒經(jīng)理

2-2.8萬·15薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國際臨床項目
負責上市前藥物警戒工作。
崗位職責:
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定;
2、確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構;
3、負責準備及撰寫DSUR及不定期的安全報告;
4、與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范,如SOP/WI;
5、為公司的臨床運營部門及其相關部門提供藥物安全的項目培訓工作;
6、根據(jù)法規(guī)的要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;
7、參與監(jiān)管機構及申辦方的審查/稽查;
8、負責項目中安全管理計劃的撰寫。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),英語CET6優(yōu)先;
2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關經(jīng)驗以及搭建體系經(jīng)驗
3、具備藥物警戒服務工作相關知識,了解相關藥物安全性監(jiān)管要求;
4、具有較強的學習、溝通能力,富有責任心,執(zhí)行能力強,抗壓性強。

工作地點

倍特藥業(yè)總部

職位發(fā)布者

趙先生/HRBP

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公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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