【崗位描述】

1. 擔(dān)任臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)師負(fù)責(zé)人：

a) 積極參與臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)，包括但不限于指定研究目標(biāo)、終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)策略、樣本量/把握度的計(jì)算

b) 撰寫試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)部分

c) 撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP），以及計(jì)劃在臨床研究報(bào)告（CSR）、監(jiān)管文件、出版物中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果的表格、圖表和列表（TFL）的模板

d) 支持SAS代碼的開發(fā)，以實(shí)施預(yù)先計(jì)劃和特需的數(shù)據(jù)分析，以及準(zhǔn)備數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示

e) 支持驗(yàn)證編程團(tuán)隊(duì)生成的研究數(shù)據(jù)集和CSR TFL，以及監(jiān)管文件和出版物的數(shù)據(jù)分析結(jié)果的正確性；

f) 參與撰寫、審閱和定稿注冊監(jiān)管相關(guān)的文件，包括但不限于試驗(yàn)方案、SAP、CSR、出版物（摘要、壁報(bào)、文章）等

g) 與內(nèi)部和外部（如CRO）團(tuán)隊(duì)成員合作，協(xié)調(diào)日常生物統(tǒng)計(jì)部門可交付成果的規(guī)劃和執(zhí)行

h) 向跨職能團(tuán)隊(duì)提供數(shù)據(jù)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)解釋和說明

2. 確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)收集、處理和分析的統(tǒng)計(jì)方法科學(xué)合理，能夠明確，穩(wěn)健地達(dá)成臨床試驗(yàn)和項(xiàng)目的目標(biāo)。

3. 協(xié)作并監(jiān)督外包給CRO/外部供應(yīng)商的統(tǒng)計(jì)工作，以確保高質(zhì)量和按時(shí)交付

4. 對所關(guān)注的治療領(lǐng)域內(nèi)的疾病、在研產(chǎn)品和監(jiān)管指導(dǎo)原則有深入的了解

5. 在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的詮釋方面向跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提出建設(shè)性的意見和建議

教育背景：

擁有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士學(xué)位，并具有約3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)?；蛘邠碛猩锝y(tǒng)計(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的博士學(xué)位。

相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：

1. 具有設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)和進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；

2. 優(yōu)先考慮具有與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通經(jīng)驗(yàn)的碩士學(xué)位應(yīng)聘者；

3. 熟悉/具有SAS、R、EAST或其他商業(yè)或研究分析軟件的知識和經(jīng)驗(yàn)；

4. 具備數(shù)據(jù)庫構(gòu)架知識。

語言要求：

流利的英語書面和口頭溝通能力；

其他技能：

需要良好的人際關(guān)系和溝通能力。

【能力要求】

1. 具備學(xué)習(xí)和應(yīng)用適配統(tǒng)計(jì)方法解決臨床試驗(yàn)中的復(fù)雜問題的能力，同時(shí)注重工作質(zhì)量

2. 對疾病、治療領(lǐng)域，在研產(chǎn)品和監(jiān)管指南的了解，包括藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指南

3. 能夠在跨職能團(tuán)隊(duì)中良好協(xié)作并高效地工作

4. 良好的溝通技巧和與跨職能團(tuán)隊(duì)成員建立良好關(guān)系的能力