1.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、已有產(chǎn)品注冊(cè)變更責(zé)任。
2.對(duì)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證等證照進(jìn)行維護(hù);
3.了解行業(yè)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn);
4.了解I類、II類、III類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程;
5.了解生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證申報(bào)及變更流程;
6.可以獨(dú)立起草注冊(cè)申報(bào)資料;
7.編寫和報(bào)送發(fā)補(bǔ)資料;
8.參與產(chǎn)品注冊(cè)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核。
9.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成質(zhì)量部相關(guān)工作。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)專業(yè);
2.熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī);
3.有醫(yī)療器注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
4.良好的中文寫作能力、溝通協(xié)調(diào)能力。