更新于 1月7日

注冊工程師/專員

5000-10000元
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1.國內(nèi)有源設(shè)備的注冊檢測、注冊資料編寫提交及補發(fā)關(guān)閉,負責(zé)與第三方檢測機構(gòu)、評審機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;
2.負責(zé)相關(guān)與產(chǎn)品、項目或質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律法規(guī)的搜集、分析、整理;
3.負責(zé)組織編寫CE注冊中各類文件、申請的起草、提交和處理;
4.負責(zé)與公告機構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門的日常溝通,并及時匯報有關(guān)情況;
5.完成產(chǎn)品CE注冊計劃、推動計劃順利進行;
6.負責(zé)配合外貿(mào)部進行其他國家的注冊、代理資料的編制整理;
7.部門主管交辦的其他工作。

任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,理工類相關(guān)專業(yè)背景,醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊經(jīng)驗;
2.英語良好,能夠順利閱讀、書寫英文文件;
3.熟悉MDD/MDR下CE注冊流程及要求,能夠獨立編寫CE技術(shù)文檔;
4.熟悉ISO 13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及CE相關(guān)注冊法規(guī)及流程;
5.有國內(nèi)有源設(shè)備跟檢、注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地

職位發(fā)布者

宋女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo天津博朗科技發(fā)展有限公司
天津博朗科技發(fā)展有限公司是集科、工、貿(mào)為一體的高科技企業(yè),企業(yè)坐落于天津高新區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地,多年從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營。本公司主要產(chǎn)品有:耳、鼻、喉、胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)、尿道膀胱等硬管內(nèi)窺鏡,醫(yī)用冷光源、內(nèi)鏡圖像顯示儀等。近年來,公司致力于超聲和激光等高端技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,加大研發(fā)力度,先后開發(fā)成功了超聲彈道碎石治療系統(tǒng)、醫(yī)用綠激光治療系統(tǒng)等在泌尿科領(lǐng)先的治療設(shè)備。公司現(xiàn)有員工70余名,其中大專以上學(xué)歷占60%,技術(shù)開發(fā)人員占20%,質(zhì)檢人員占8%,產(chǎn)品研發(fā)能力突出。公司擁有各種精密加工設(shè)備30余臺套,高性能檢測設(shè)備10余臺,具備精密機加工及光電加工的實力。公司實行總經(jīng)理負責(zé)制,設(shè)有技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、物流部、銷售部、光學(xué)加工車間、金屬加工車間、高速拋光車間、成品裝配車間、電器裝配車間等部門,公司已通過ISO13485及CE認(rèn)證,具備一套完整、有效的質(zhì)量管理體系。
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