崗位職責(zé):
1.國內(nèi)有源設(shè)備的注冊檢測、注冊資料編寫提交及補發(fā)關(guān)閉,負責(zé)與第三方檢測機構(gòu)、評審機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;
2.負責(zé)相關(guān)與產(chǎn)品、項目或質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律法規(guī)的搜集、分析、整理;
3.負責(zé)組織編寫CE注冊中各類文件、申請的起草、提交和處理;
4.負責(zé)與公告機構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門的日常溝通,并及時匯報有關(guān)情況;
5.完成產(chǎn)品CE注冊計劃、推動計劃順利進行;
6.負責(zé)配合外貿(mào)部進行其他國家的注冊、代理資料的編制整理;
7.部門主管交辦的其他工作。
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,理工類相關(guān)專業(yè)背景,醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊經(jīng)驗;
2.英語良好,能夠順利閱讀、書寫英文文件;
3.熟悉MDD/MDR下CE注冊流程及要求,能夠獨立編寫CE技術(shù)文檔;
4.熟悉ISO 13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及CE相關(guān)注冊法規(guī)及流程;
5.有國內(nèi)有源設(shè)備跟檢、注冊經(jīng)驗優(yōu)先。