崗位職責(zé):

一、產(chǎn)品注冊(cè)維護(hù)與許可管理:

1、負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、CE等認(rèn)證的申報(bào)，資料提交，并組織參與體系考核準(zhǔn)備。

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品的再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料準(zhǔn)備、撰寫及提交。

3、跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保符合藥監(jiān)審評(píng)要求。

二、質(zhì)量管理體系：

1、負(fù)責(zé)藥品/醫(yī)療器械產(chǎn)品的年報(bào)、質(zhì)量回顧報(bào)告資料整理并上報(bào)。

2、參與內(nèi)審、外審及質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。

三、其它：

1、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)轉(zhuǎn)化并組織內(nèi)部培訓(xùn)。

2、配合完成客戶審計(jì)、官方檢查及整改措施落實(shí)。

3、藥品不良反應(yīng)，不良事件等相關(guān)事宜處理。

職位要求

一、本科以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、化學(xué)等方面相關(guān)專業(yè) ；

二、有1-3年醫(yī)療器械/藥品行業(yè)的質(zhì)量保證（QA）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉IS013485質(zhì)量管理體系；

三、有參與醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、再注冊(cè)、生產(chǎn)許可證辦理、FDA、CE認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

四、具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，認(rèn)同公司企業(yè)文化；

五、有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的，學(xué)歷放寬至專科。