崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建設(shè)和完善，公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量升級(jí)，解決質(zhì)量爭(zhēng)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量有效控制和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)。
2. 組織安排內(nèi)部審核工作，全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作。
3. 制定及監(jiān)督各種原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)程序及活動(dòng)，保證原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)工作及時(shí)順利進(jìn)行；
4. 組織不合格品的評(píng)審，參與糾正和預(yù)防措施的制定及驗(yàn)證；
5. 發(fā)展及維持質(zhì)量部門的培訓(xùn)計(jì)劃；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集與匯總，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)的最終結(jié)果負(fù)責(zé)；
7. 與供方保持良好聯(lián)聯(lián)系，及時(shí)進(jìn)行溝通，反饋質(zhì)量信息；
8. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核的計(jì)劃、實(shí)施、跟蹤及關(guān)閉；
9. 協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和第三方現(xiàn)場(chǎng)審核、完成整改報(bào)告及后續(xù)跟蹤工作；
10.為公司員工提供相關(guān)的質(zhì)量體系知識(shí)培訓(xùn)；
11.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核, 參與驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施, 對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；
任職要求：
1. 具有大學(xué)本科或以上學(xué)歷；
2. 至少5年以上從事醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量工作及驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟知ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)流程和要求；
4. 掌握質(zhì)量控制的基本方法，熟練運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，了解6σ技術(shù)；
5. 具有良好的分析，判斷，組織，應(yīng)變處理問題能力；
6. 具有ISO13485內(nèi)審員證書，有豐富的實(shí)際審核經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的審核技巧；
7. 熟練使用Office軟件，良好報(bào)告撰寫能力。