更新于 9月13日

質(zhì)量經(jīng)理

2萬-2.5萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑
崗位職責:
1. 協(xié)助管代搭建全面質(zhì)量質(zhì)量體系,參與質(zhì)量管理體系運行和維護,監(jiān)督質(zhì)量體系的實施、包括配合質(zhì)量體系內(nèi)、外部審核的開展,實施質(zhì)量改進活動等;
2. 配合內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核等工作,對內(nèi)審,二、三方審核及其提出的問題,制定整改措施,并組織對實施的情況進行跟蹤與監(jiān)督;
3. 負責在注冊人制度下,對受托方生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行協(xié)調(diào)和管理。
4. 全面負責企業(yè)質(zhì)量部工作,組織并督促團隊完成醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量體系質(zhì)量部相關(guān)QA及QC事宜:
協(xié)助公司的年度驗證計劃的制定、監(jiān)督執(zhí)行;負責公司人員質(zhì)量相關(guān)培訓,確保掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能;對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理;組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核;組織對原材料、半成品及成品檢驗工作;負責醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核;負責對物料供應商和受托生產(chǎn)企業(yè)進行定期審計;負責風險管理,對質(zhì)量風險進行識別、分析、評估,制定必要的防控措施;負責調(diào)查、處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴;負責經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的驗收等事宜;負責生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)ERP軟件、WMS軟件、三方系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對,確保質(zhì)量信息傳輸一致性;及質(zhì)量部其他日常QA及QC工作。
5. 貫徹落實本部崗位責任,密切與相關(guān)部門的工作聯(lián)系,加強與有關(guān)部門的協(xié)作配合工作;
6. 加強與部下的溝通、交流,貫徹激勵機制,悉心聽取及采納員工合理化建議;
7. 完成領(lǐng)導安排的其他相關(guān)任務。
任職要求:
1.學歷&專業(yè)要求: 本科及以上學歷,檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)等專業(yè)
2.專業(yè)經(jīng)驗:10年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗,5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3.專業(yè)技能:熟悉體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)及制度;。
4.專業(yè)素質(zhì): 具備較強的計劃與執(zhí)行能力、溝通組織協(xié)調(diào)能力,熟練使用辦公軟件

工作地點

光明銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園A1棟1層

職位發(fā)布者

魏女士/HR

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公司Logo深圳潤銘生物技術(shù)有限公司
深圳潤銘生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“潤銘生物”)成立于2023年10月,注冊資本1億元。公司是由華潤醫(yī)藥商業(yè)集團、菲鵬生物和廣州市泰迪成立的醫(yī)療器械合成生物企業(yè),致力于以合成生物技術(shù)推動體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。公司位于“大灣區(qū)綜合性國家科學中心先行啟動區(qū)”的光明區(qū)銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園,毗鄰中科院深圳先進技術(shù)研究院合成所、中山大學深圳校區(qū)、深圳理工大學、深圳醫(yī)學科學院、合成生物研究設施、腦模擬設施、中山大學附屬七院,被科研機構(gòu)、院校、醫(yī)院環(huán)繞,具備優(yōu)良的科研土壤。廠房總面積約6600m2,其中研發(fā)實驗室747m2、生產(chǎn)車間2221m2、質(zhì)量檢驗實驗室512m2。為支撐高標準的生物技術(shù)研發(fā),公司已投入約1200萬元用于購置科研儀器設備,強化研發(fā)實力與產(chǎn)品注冊能力。公司將充分利用深圳市優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源、科創(chuàng)資源,打造國內(nèi)知名的以體外診斷合成生物技術(shù)為核心的平臺型企業(yè)。一是打造國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械合成生物技術(shù)原料平臺。潤銘生物與中科院深圳先進技術(shù)研究院建立了“體外診斷合成生物技術(shù)聯(lián)合實驗室”和“合成生物材料聯(lián)合實驗室”,將致力于合成生物技術(shù)在體外診斷及醫(yī)用材料上的應用,繼而推動行業(yè)的發(fā)展。股東方菲鵬生物是領(lǐng)先的IVD診斷試劑原材料企業(yè),其銷售額全球第三,中國第一。三方將協(xié)同打造成熟并國際領(lǐng)先的合成生物原料平臺。二是打造“產(chǎn)學研科貿(mào)”五位一體生態(tài)圈。潤銘生物承載著“科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化”兩大歷史使命。深圳潤銘生物于今年7月被評選為“深圳市引進重點創(chuàng)新型企業(yè)”,與香港城市大學聯(lián)合申報的項目被評選為首屆“中國醫(yī)學裝備創(chuàng)新大賽二等獎”。華潤集團科學技術(shù)研究院位于香港,與香港科研院校保持密切合作,潤銘生物將作為研究院和香港科研機構(gòu)成果內(nèi)地轉(zhuǎn)化的平臺。目前正在與香港大學和香港城市大學洽談合作新項目通過潤銘生物在內(nèi)地注冊生產(chǎn)及銷售。我們也將積極與國內(nèi)的科研院校溝通,努力將優(yōu)質(zhì)的科研成果在潤銘生物轉(zhuǎn)化落地。三是打造工業(yè)及商業(yè)聯(lián)盟。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團是世界500強華潤集團旗下大健康領(lǐng)域業(yè)務單元之一,擁有430余家分子公司,2023年經(jīng)營規(guī)模2020億元,在商務部的醫(yī)藥流通企業(yè)排名中位居前三。作為華醫(yī)藥商業(yè)集團下屬公司,我們將依托和充分利用華潤醫(yī)藥商業(yè)的銷售網(wǎng)絡,傾心為上游工業(yè)企業(yè)特別是光明區(qū)的工業(yè)企業(yè)搭建“工商聯(lián)盟”,推動銷售、助力發(fā)展。目前公司已與帝邁生物、卓誠惠生、新賽亞、奧丞生物、北方生物、君和生物等工業(yè)企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作,共創(chuàng)體外診斷工業(yè)聯(lián)盟。深圳潤銘生物將堅持以客戶為中心,以市場為導向的發(fā)展理念,開拓創(chuàng)新、精耕細作、厚積薄發(fā),通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品技術(shù)及商業(yè)模式創(chuàng)新,為國內(nèi)外IVD行業(yè)提供卓越的產(chǎn)品及服務,為推動行業(yè)進步提供完善的生態(tài)平臺,為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價值。
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