崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與維護(hù)工作,確保產(chǎn)品的全生命周期過程的合法合規(guī);
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審、外審,飛檢等現(xiàn)場審核工作協(xié)調(diào)安排,與外部各方聯(lián)絡(luò)溝通,把握體系的合規(guī)性;
3. 負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量合規(guī)管理的相關(guān)培訓(xùn)指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)與簽批工作;
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、評(píng)價(jià)及報(bào)告,并提出改進(jìn)措施或方案;
5. 負(fù)責(zé)三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作,關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài),為公司提供及時(shí)有效的法規(guī)注冊(cè)事務(wù)支持;
6. 完成上級(jí)安排的其他事務(wù)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉ISO9001\ISO13485、GMP、CE等醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí),質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書;
3. 有二類、三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)更佳(非必須);
4. 細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),有高度的責(zé)任心和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),邏輯分析能力強(qiáng),具有良好的組織、協(xié)調(diào)和管理能力。
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