崗位職責(zé)：

1、審核CMC研究部所有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改；

2、負(fù)責(zé)對質(zhì)量保證活動制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括研發(fā)質(zhì)量部門的運(yùn)行、質(zhì)量保證計(jì)劃及檢查計(jì)劃的制定、實(shí)施、記錄和報(bào)告，以及相關(guān)資料的分發(fā)、回收、歸檔保存等；

3、負(fù)責(zé)對CMC研究部儀器設(shè)備進(jìn)行管理，包括相關(guān)確認(rèn)文件，使用說明書的歸檔，運(yùn)行狀態(tài)，有效期等；

4、對工藝研究實(shí)驗(yàn)室及與藥物分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，參與提出建議的整改措施，幫助研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室提升管理水平；

5、負(fù)責(zé)CMC研究部研發(fā)階段的偏差管理，參與實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的偏差調(diào)查，指導(dǎo)調(diào)查報(bào)告的撰寫；

6、負(fù)責(zé)CMC研究部研發(fā)階段的變更管理，指導(dǎo)變更風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的撰寫與審核；

7、負(fù)責(zé)對工藝研究實(shí)驗(yàn)室與藥物分析實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤進(jìn)行定期審核；

8、參與研發(fā)質(zhì)量體系的自查，對法規(guī)符合性問題參與討論，制定改進(jìn)措施并跟蹤改進(jìn)完成情況；

9、參與研發(fā)物料的供應(yīng)商審計(jì)；

10、參與開展研制現(xiàn)場核查的迎檢等工作；

11、積極參與業(yè)務(wù)相關(guān)的培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)處理水平；

12、完成上級交辦的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)；
2、具有5年以上藥物分析（分析方法學(xué)驗(yàn)證）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，兼有QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥典、GMP法規(guī)等相關(guān)知識優(yōu)先；碩士可放寬至3年以上分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具有良好的溝通能力與邏輯思維能力。