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舉報(bào)

QA專員(J11128)

5000-8000元

職位描述

職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)各批次產(chǎn)品放行準(zhǔn)備工作，對(duì)工廠放行和上市放行文件進(jìn)行審核，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人確保放行產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和上市放行的各項(xiàng)要求；
2.負(fù)責(zé)管理制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，包括對(duì)CMO日常監(jiān)督檢查、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量審計(jì)、質(zhì)量事件處理等確保CMO的生產(chǎn)符合GMP和MAH的要求；負(fù)責(zé)與CMO的質(zhì)量信息的溝通與處置；
3.負(fù)責(zé)管理制劑產(chǎn)品物料及物料的供應(yīng)商，包括制劑產(chǎn)品物料質(zhì)量的評(píng)估，確保供貨物料符合生產(chǎn)要求；物料供應(yīng)商的管理，確保供應(yīng)商質(zhì)量管理有效性等；
4.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行MAH質(zhì)量體系的維護(hù)和改進(jìn)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)管理符合法律法規(guī)的要求；
5.配合開展產(chǎn)品上市質(zhì)量研究和質(zhì)量改進(jìn)工作，如工藝驗(yàn)證、變更、穩(wěn)定性研究、年度報(bào)告等；
6.其他領(lǐng)導(dǎo)安排的產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.具備原液、無(wú)菌粉針生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)，或體系QA工作經(jīng)驗(yàn)，了解質(zhì)量文件及產(chǎn)品檢測(cè)環(huán)節(jié)；
3.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。

工作地點(diǎn)

玉祁街道唐平路66號(hào)1號(hào)樓4-1

職位發(fā)布者

劉艷/HRBP

剛剛活躍
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舒泰神
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司【公司介紹】2002年8月成立，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)2008年12月被認(rèn)定為北京市高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)2009年12月被北京市政府、科技部和中國(guó)科學(xué)院聯(lián)合命名為中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新性企業(yè)，承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、市級(jí)科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。公司產(chǎn)品先后被認(rèn)定為“國(guó)家火炬計(jì)劃產(chǎn)品”、“北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目”、“國(guó)家生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目”及“北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品”，獲得北京市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)2010年4月公司上市工作【主要產(chǎn)品】蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）：屬自主研制開發(fā)的國(guó)家一類新藥舒泰清（聚乙二醇電解質(zhì)散劑）：國(guó)內(nèi)唯一具有清腸和便秘兩個(gè)適應(yīng)癥的清腸便秘類藥物同時(shí)尚有數(shù)個(gè)國(guó)家級(jí)一類新藥、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥處于實(shí)驗(yàn)室到臨床試驗(yàn)等不同研發(fā)或申報(bào)階段。預(yù)計(jì)未來(lái)三至五年內(nèi)，公司將有多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品陸續(xù)投入市場(chǎng)【人才理念】打造專業(yè)化隊(duì)伍：在研發(fā)團(tuán)隊(duì)中60%以上為碩士、博士及以上學(xué)歷，其中涵蓋免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、藥物制劑、藥物分析、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科，擁有生物藥、化藥兩大研發(fā)體系，多個(gè)技術(shù)平臺(tái)重視人才培養(yǎng)：為不同職業(yè)階段的員工配以相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、技能技巧、領(lǐng)導(dǎo)力等培訓(xùn)。并將培養(yǎng)與工作實(shí)時(shí)結(jié)合，為員工提供不斷成長(zhǎng)與發(fā)展的機(jī)會(huì)尊重人才個(gè)性化職業(yè)發(fā)展：關(guān)注員工自身優(yōu)勢(shì)及興趣，提供多角度的發(fā)展與機(jī)會(huì)【福利待遇】社會(huì)保險(xiǎn)、住房公積金、福利體檢、帶薪休假、免費(fèi)工作餐、培訓(xùn)、定期團(tuán)隊(duì)活動(dòng)等【乘車路線】乘車：地鐵亦莊線或多條公交線路直達(dá)公司
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