更新于 3月10日

質(zhì)量經(jīng)理

9000-13000元
  • 常州溧陽市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1. **質(zhì)量管理體系構(gòu)建與維護(hù)**
- 負(fù)責(zé)制定、完善公司質(zhì)量管理體系,確保符合國家《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)要求;
- 定期評估質(zhì)量管理流程的有效性,推動質(zhì)量目標(biāo)與績效考核掛鉤。
2. **質(zhì)量監(jiān)督與改進(jìn)**
- 監(jiān)督生產(chǎn)、產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況,組織專項(xiàng)檢查并形成分析報(bào)告;
- 牽頭處理質(zhì)量不良事件,主導(dǎo)根因分析,制定改進(jìn)措施并跟蹤落實(shí)效果。
3. **數(shù)據(jù)分析與風(fēng)險(xiǎn)管控**
- 利用數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,識別潛在風(fēng)險(xiǎn),提出預(yù)警和干預(yù)方案;
- 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫,定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量趨勢及改進(jìn)建議。
4. **培訓(xùn)與文化建設(shè)**
- 組織全員質(zhì)量安全培訓(xùn),提升全員的質(zhì)量意識和標(biāo)準(zhǔn)化操作能力;
- 推動公司質(zhì)量文化宣導(dǎo)。
5. **內(nèi)外部評審協(xié)調(diào)**
- 主導(dǎo)迎接藥監(jiān)局、GMP認(rèn)證等外部質(zhì)量、體系評審,確保合規(guī)性;
- 負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核(如13485)的計(jì)劃制定與實(shí)施。
**任職要求**
1. **基本條件**
- 經(jīng)驗(yàn):5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理、GMP體系審核、認(rèn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
- 資質(zhì):持有質(zhì)量管理師、六西格瑪?shù)茸C書者優(yōu)先。
2. **專業(yè)知識與技能**
- 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工具(如PDCA等)及國家相關(guān)政策法規(guī);
- 熟悉13485體系
3. **核心能力**
- 溝通協(xié)調(diào):能跨部門推動質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,協(xié)調(diào)多方資源;
- 問題解決:對復(fù)雜質(zhì)量問題有敏銳洞察力,能提出系統(tǒng)性解決方案;
- 抗壓能力:適應(yīng)高強(qiáng)度工作,能妥善處理緊急質(zhì)量事件。
4. **職業(yè)素養(yǎng)**
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具備良好的職業(yè)道德和保密意識;
- 接受不定期加班或突發(fā)任務(wù)安排。

工作地點(diǎn)

中關(guān)村創(chuàng)智園-25號樓

職位發(fā)布者

曹明花/HRBP

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公司Logo廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司
廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司是一家專注于血管和腔內(nèi)介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新技術(shù)企業(yè),致力于成長為領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)提供商。為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造平臺(CDMO)、承接醫(yī)療器械注冊人制度(MAH)下各類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。目前已形成了以完整血管介入為主導(dǎo),腔內(nèi)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。公司創(chuàng)始人及核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)來自于國內(nèi)知名高校及研究院所,在業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)具有豐富的醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。臨床顧問及專家來自于國內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu),在醫(yī)療介入領(lǐng)域有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)、對于醫(yī)學(xué)介入領(lǐng)域有深刻理解。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng),通過科學(xué)的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵(lì)機(jī)制,打造了一個(gè)高層次、高學(xué)歷、跨學(xué)科,全面、穩(wěn)定且競爭力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前已建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系,在北京、廣州兩地設(shè)有研發(fā)中心和實(shí)驗(yàn)室,分別進(jìn)行血管介入和腔道介入設(shè)備及配套產(chǎn)品的研究與開發(fā)。
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