1. **質(zhì)量管理體系構(gòu)建與維護(hù)**
- 負(fù)責(zé)制定、完善公司質(zhì)量管理體系，確保符合國家《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)要求；
- 定期評估質(zhì)量管理流程的有效性，推動質(zhì)量目標(biāo)與績效考核掛鉤。
2. **質(zhì)量監(jiān)督與改進(jìn)**
- 監(jiān)督生產(chǎn)、產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，組織專項(xiàng)檢查并形成分析報(bào)告；
- 牽頭處理質(zhì)量不良事件，主導(dǎo)根因分析，制定改進(jìn)措施并跟蹤落實(shí)效果。
3. **數(shù)據(jù)分析與風(fēng)險(xiǎn)管控**
- 利用數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識別潛在風(fēng)險(xiǎn)，提出預(yù)警和干預(yù)方案；
- 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫，定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量趨勢及改進(jìn)建議。
4. **培訓(xùn)與文化建設(shè)**
- 組織全員質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升全員的質(zhì)量意識和標(biāo)準(zhǔn)化操作能力；
- 推動公司質(zhì)量文化宣導(dǎo)。
5. **內(nèi)外部評審協(xié)調(diào)**
- 主導(dǎo)迎接藥監(jiān)局、GMP認(rèn)證等外部質(zhì)量、體系評審，確保合規(guī)性；
- 負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核（如13485）的計(jì)劃制定與實(shí)施。
**任職要求**
1. **基本條件**
- 經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理、GMP體系審核、認(rèn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
- 資質(zhì)：持有質(zhì)量管理師、六西格瑪?shù)茸C書者優(yōu)先。
2. **專業(yè)知識與技能**
- 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工具（如PDCA等）及國家相關(guān)政策法規(guī)；
- 熟悉13485體系
3. **核心能力**
- 溝通協(xié)調(diào)：能跨部門推動質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)多方資源；
- 問題解決：對復(fù)雜質(zhì)量問題有敏銳洞察力，能提出系統(tǒng)性解決方案；
- 抗壓能力：適應(yīng)高強(qiáng)度工作，能妥善處理緊急質(zhì)量事件。
4. **職業(yè)素養(yǎng)**
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)道德和保密意識；
- 接受不定期加班或突發(fā)任務(wù)安排。