崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理體系文件的制定與維護(hù)：
根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如ISO 13485等）制定和完善質(zhì)量管理體系文件。
負(fù)責(zé)體系文件的審核，確保其符合法規(guī)要求及企業(yè)實(shí)際情況。
組織并參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部審核，跟蹤審核問(wèn)題的整改落實(shí)。
2.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行：
根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和法規(guī)要求，制定原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
負(fù)責(zé)檢驗(yàn)規(guī)程的編寫、更新及培訓(xùn)，確保檢驗(yàn)人員熟悉并正確執(zhí)行。
監(jiān)督檢驗(yàn)過(guò)程，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。
3.質(zhì)量問(wèn)題的分析與改進(jìn)：
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的分析，組織相關(guān)部門進(jìn)行原因調(diào)查并制定預(yù)防措施。
跟蹤質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施效果，確保問(wèn)題得到有效解決。
參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝開發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。
4.供應(yīng)商質(zhì)量管理：
參與供應(yīng)商的評(píng)審及質(zhì)量管理，確保供應(yīng)商提供的原材料或外協(xié)件符合要求。
跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題的整改情況，維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量檔案。
5.檢驗(yàn)設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室管理：
負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的選型、校準(zhǔn)、維護(hù)及管理，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。
監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行，確保檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。
6.員工培訓(xùn)與團(tuán)隊(duì)管理：
組織檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和質(zhì)量意識(shí)。
指導(dǎo)和監(jiān)督檢驗(yàn)人員的日常工作，確保檢驗(yàn)工作高效、規(guī)范。
7.法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤與實(shí)施：
關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。
負(fù)責(zé)將新法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部的操作規(guī)范。
8.質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析：
收集、整理和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期編制質(zhì)量報(bào)告。
提供質(zhì)量改進(jìn)建議，為管理層決策提供支持。