1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

3、在醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)；?

4、參與生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的工作流程的制定；

5、負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品的合法性與質(zhì)量審核工作；?

6、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；?

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告；

8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督，提出合理化建議；

10、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息；?

11、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；?

12、完成質(zhì)量管理體系方面的工作；

13、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

任職要求：

1、大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

2、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）；

3、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；

4、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；

5、持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類有利于提高質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平；

6、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)本部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；熟悉公司質(zhì)量管理體系；

7、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。