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管理者代表

6000-10000元
  • 哈爾濱呼蘭區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485ISO9001

一、職責

1、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。

2、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作,提高員工的質(zhì)量管理能力。

3、接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

4、確保產(chǎn)品符合放行要求,組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

5、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

6、負責受托生產(chǎn)的對外聯(lián)絡(luò)。

二、人員資質(zhì)(專業(yè)及經(jīng)驗)

制藥、生物工程專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;熟悉ISO13485標準,有過管理者代表工作經(jīng)歷優(yōu)先。

工作地點

昌盛路

職位發(fā)布者

周女士/人事經(jīng)理

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公司Logo哈爾濱崇爾生物科技有限公司
哈爾濱崇爾生物科技有限公司(CHONER BIOTECHNOLOGY CO.LTD)一個集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三位于一體的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。匯聚來自全球的資深科學家和研發(fā)人員,憑借世界尖端實驗、生產(chǎn)設(shè)備,嚴格按照GMP管理規(guī)范,以科學護膚與再生醫(yī)學相結(jié)合為研發(fā)重點,為醫(yī)療機構(gòu)提供高科技賦能的醫(yī)美產(chǎn)品。2010年10月公司成立;2013年04月成立崇爾醫(yī)學研發(fā)中心,從事醫(yī)美類產(chǎn)品的研發(fā);2015年08月建立GMP工廠,實現(xiàn)產(chǎn)品自主生產(chǎn);2018年12月產(chǎn)品獲得CFDA權(quán)威認證;2019年10月與哈爾濱醫(yī)科大學開展產(chǎn)學研合作,產(chǎn)品通過臨床試驗申報;2020年06月在哈爾濱醫(yī)科大學附屬醫(yī)院和黑龍江省醫(yī)院開展臨床試驗;2021年07月韓國工廠籌建;2022年09月研發(fā)中心改組為“崇爾美學研究院”科學實驗基地開始策劃;2023年03月新產(chǎn)品愛爾菲琳正式上線。公司立足哈爾濱面向全球,現(xiàn)已擁有成熟的研發(fā)技術(shù)和豐富的客戶資源。先后與多家大型醫(yī)美客戶建立長久、穩(wěn)定的合作關(guān)系。目前已與復旦大學、山東大學、山東中醫(yī)藥大學哈爾濱醫(yī)科大學、黑龍江省農(nóng)科院建立研發(fā)合作項目。在未來,公司將繼續(xù)加強自身技術(shù)實力和創(chuàng)新能力,拓展國內(nèi)外市場份額,堅持高品質(zhì)、高標準的原則,始終關(guān)注客戶需求,不斷追求卓越,助力醫(yī)美行業(yè)的進步和發(fā)展。
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