崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)監(jiān)督原料藥品種的工藝研發(fā)過程:

1.1.根據(jù)原料藥工藝開發(fā)及設(shè)計(jì)要求，進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，參與立項(xiàng)工作過程中對(duì)原料合成工藝以及技術(shù)可及性的評(píng)估。制定合成項(xiàng)目的執(zhí)行報(bào)告/項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，按計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目，對(duì)合成技術(shù)要點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行分析;

1.2.負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目全生命周期的合成研究等工作，對(duì)公司在研項(xiàng)目的合成研究工作，制定相應(yīng)的工藝計(jì)劃，嚴(yán)格按照項(xiàng)目執(zhí)行報(bào)告推進(jìn)項(xiàng)目;主要包括合成的小試、中試及放大研究、工藝驗(yàn)證、研發(fā)過程方案與總結(jié)、申報(bào)資料的撰寫以及接受注冊(cè)現(xiàn)場核查。

1.3.復(fù)核項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)記錄，審核工藝研究相關(guān)方案、報(bào)告。對(duì)項(xiàng)目的原始記錄的真實(shí)性、完整性和可靠性進(jìn)行把控;

1.4.對(duì)合成制備工藝開發(fā)工作中的難點(diǎn)問題進(jìn)行解決，為合成制備工藝開發(fā)的優(yōu)化與改進(jìn)過程提供技術(shù)支持;

1.5.負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)負(fù)責(zé)向原料藥生產(chǎn)工廠提供技術(shù)轉(zhuǎn)移工作(包括工藝研究方案及工藝信息等的撰寫)，指導(dǎo)原料藥工藝的中試放大及驗(yàn)證工作，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的與工藝相關(guān)的技術(shù)問題。審核中試研究方案與總結(jié);

1.6.負(fù)責(zé)指導(dǎo)原料藥工藝的相關(guān)申報(bào)資料/發(fā)補(bǔ)回復(fù)資料，及時(shí)完成相應(yīng)資料的補(bǔ)充完善，確保其真實(shí)性、完整性和可靠性。

2.負(fù)責(zé)合成研究部的人員管理、合成工藝研究體系的建設(shè)、合成研究部實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備硬件管理工作:

2.1.組織開展對(duì)合成研究員的相關(guān)實(shí)驗(yàn)技能培訓(xùn)工作;

2.2.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目組內(nèi)的人員培養(yǎng)、人員考核;

2.3.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)和儀器設(shè)備管理員對(duì)研究項(xiàng)目所涉及儀器設(shè)備的立項(xiàng)、調(diào)研工作;

2.4.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)和儀器設(shè)備管理員對(duì)合成研究部的相關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、計(jì)量等工作。

3.合成研究項(xiàng)目推進(jìn)工作安排:

3.1.根據(jù)公司和部門KPI以及公司和部門安排的會(huì)議任務(wù)，分解、落實(shí)相關(guān)工作;

3.2.根據(jù)公司、部門相關(guān)會(huì)議及決議，分解、落實(shí)相關(guān)工作。

4.參與公司內(nèi)外部審計(jì)、核查的具體準(zhǔn)備工作以及審計(jì)、核查缺陷的整改工作。

5.其他:

5.1.對(duì)本崗位的技術(shù)資料保密;

5.2.根據(jù)公司要求，定期向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)部門工作，完成公司交辦的其它臨時(shí)任務(wù);

5.3.負(fù)責(zé)公司原料藥項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)專利的技術(shù)交底書撰寫。

任職要求:

1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)。

2.熟悉常用化學(xué)合成技術(shù)，具備解決項(xiàng)目問題的能力。

3.三年以上相關(guān)化學(xué)合成研究工作經(jīng)驗(yàn)，一年以上團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉原料藥研發(fā)、放大生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉CTD申報(bào)資料撰寫要求。具有原料藥申報(bào)、發(fā)補(bǔ)經(jīng)驗(yàn)。

4.具有一定的英語閱讀能力、能獨(dú)立進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的中英文文獻(xiàn)檢索。

5.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)及較強(qiáng)的適應(yīng)力，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，工作責(zé)任心強(qiáng)，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。

6.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力，可適應(yīng)出差。

7.熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)要求。