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更新于 2月20日
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舉報

注冊質(zhì)量工程師

8000-12000元
  • 嘉興南湖區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
一、法規(guī)與合規(guī)支持：
1.、跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，及時轉(zhuǎn)化并組織內(nèi)部培訓(xùn);
2、配合完成客戶審計、官方檢查及整改措施落實。
二、質(zhì)量管理體系：
1、負(fù)責(zé)藥品/醫(yī)療器械產(chǎn)品的年報、質(zhì)量回顧報告資料整理并上報 ；
2、參與內(nèi)審、外審及質(zhì)量改進活動，跟蹤偏差、變更、CAPA等流程。
三、產(chǎn)品注冊與許可管理:
1、負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、CE等認(rèn)證的申報，資料提交，并組織參與體系考核準(zhǔn)備。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的再注冊、補充申請的申報資料準(zhǔn)備、撰寫及提交:
3、跟蹤注冊進度，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的問題，確保符合藥監(jiān)審評要求。

職位要求
一、本科以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、化學(xué)等方面相關(guān)專業(yè) ；
二、有1-3年醫(yī)療器械行業(yè)、藥品 QA或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉IS013485質(zhì)量管理體系；
三、有參與醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、再注冊、生產(chǎn)許可證辦理、FDA、CE認(rèn)證項目經(jīng)驗經(jīng)驗者優(yōu)先；
四、具有團隊協(xié)作精神，認(rèn)同公司企業(yè)文化

工作地點

余篁線

入職公司信息

  • 入職公司: 嘉興市天和制藥有限公司
  • 公司地址: 嘉興南湖區(qū)浙江省嘉興市南湖區(qū)余篁線
  • 公司人數(shù): 300-499人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。

職位發(fā)布者

周艷/高級招聘顧問

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嘉興啟泰企業(yè)管理咨詢有限公司
嘉興啟泰企業(yè)管理咨詢有限公司自成立來，秉承“誠信、專業(yè)、協(xié)作、創(chuàng)造”的核心價值觀，以“助力構(gòu)建核心競爭力”作為使命?！芭c客戶交心、讓客戶省心、令客戶放心”，是啟泰秉承的經(jīng)營理念，希望通過啟泰團隊的努力，令客戶再無后顧之憂。公司目前處于快速擴張發(fā)展期，因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，誠邀志同道合的伙伴加盟，公司提供富有競爭力的薪資福利和廣闊的個人職業(yè)發(fā)展成長空間，共創(chuàng)藍海！
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