崗位職責(zé)：
1.注冊申報(bào)與資料準(zhǔn)備
負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，包括注冊資料的收集、撰寫、整理、審核與提交。
撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)送檢、臨床評價(jià)等技術(shù)文檔。
跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)與藥監(jiān)部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)溝通，確保注冊流程順利進(jìn)行。
2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)管理
熟悉并掌握國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、政策及注冊流程，確保注冊工作符合法規(guī)要求。
收集、整理和更新醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件，為公司內(nèi)部提供法規(guī)支持。
3.產(chǎn)品檢測與臨床試驗(yàn)
協(xié)調(diào)產(chǎn)品送檢工作，與檢測機(jī)構(gòu)溝通，確保檢測順利進(jìn)行。
參與臨床試驗(yàn)方案的編寫與實(shí)施，跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度。
4.其他工作
協(xié)助公司內(nèi)部其他部門完成注冊相關(guān)工作。
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)。