崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)，根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集、編制產(chǎn)品申報(bào)材料，報(bào)送和督辦，負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通，解決注冊(cè)過(guò)程中審評(píng)、審批等出現(xiàn)的問(wèn)題，保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開(kāi)展；
2.根據(jù)變更或修訂要求，負(fù)責(zé)向相關(guān)方報(bào)告已注冊(cè)產(chǎn)品的變更或年報(bào)，協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等更新，要求符合相關(guān)規(guī)定；
3.根據(jù)產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，識(shí)別產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)要求，建立和完善產(chǎn)品注冊(cè)流程；
4.及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的更新，引入產(chǎn)品注冊(cè)的法律法規(guī)要求，組織內(nèi)部法律法規(guī)培訓(xùn)，提供內(nèi)部注冊(cè)法規(guī)咨詢(xún)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合規(guī)事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)并匯報(bào)，形成改進(jìn)機(jī)制；
5.協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理及存檔。
任職資格：
1.統(tǒng)招本科及以上，電子類(lèi)、機(jī)械類(lèi)或材料、醫(yī)學(xué)影像等理工類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.熟練掌握國(guó)內(nèi)、屬地醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)要求；
3.3年以上湖北省局二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或2年以上三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有配合注冊(cè)檢及體系核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，至少主導(dǎo)完成1套產(chǎn)品初次注冊(cè)資料的編寫(xiě)，并獲得審批；
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。