更新于 2月21日

醫(yī)療器械注冊工程師

8000-12000元·13薪
  • 武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械注冊

工作職責(zé):

1、 進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊:負責(zé)注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產(chǎn)品注冊;

2、 就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)部門進行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題,確保按時獲得注冊批件;

3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理;

4、 進行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施,對臨床試驗管理的相關(guān)活動進行記錄并存檔;

5、 進行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作:與公司各部門溝通,協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查,對體系相關(guān)文件進

行完善等;

6、負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;

7、 本部門安排的其他事宜。

任職資格:

1、本科及以上學(xué)歷,理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先;

2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先;

3、熟悉CE、FDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識;

4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作。


職位福利:績效獎金、年終分紅、全勤獎、餐補、交通補助、通訊補助、節(jié)日福利、五險一金

工作地點

光谷一路財富二路12號 半邊天工業(yè)園研發(fā)二樓 行政部

職位發(fā)布者

林英/人事

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公司Logo武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司
武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司成立于1997年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)支持醫(yī)療設(shè)備為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司坐落于匯聚高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)并享有“中華希望之光”美稱的“中國光谷”,占地面積23.41畝,3棟主體大樓,總辦公面積約13000平米。公司旗下有11家子公司,現(xiàn)在有員工610多人,其中研發(fā)人員近200人。公司已自主研發(fā)并生產(chǎn)出優(yōu)力卡射頻超聲刀、剔速卡射頻超聲刀、視窗消融刀治療系統(tǒng)、自凝刀治療系統(tǒng)、銳扶刀治療系統(tǒng)、雙能刀等醫(yī)療新產(chǎn)品,引領(lǐng)微創(chuàng)介入技術(shù)潮流。多項發(fā)明成果擁有自主知識產(chǎn)權(quán),產(chǎn)品也通過多項專利,現(xiàn)已獲得專利數(shù)近60件。公司超聲射頻聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)處世界領(lǐng)先水平,不僅占據(jù)和領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)主流市場,更以卓越的性能,超高的性價比迅速贏得國際市場的青睞,產(chǎn)品遠銷俄羅斯、巴西、土耳其、印度、韓國等數(shù)十個國家。“安全、微創(chuàng)、有效、方便”是半邊天品牌產(chǎn)品追求的永恒目標(biāo)。為此,在產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)方面,我們匯集了以邱學(xué)華、羅新等知名教授為首的醫(yī)療技術(shù)專家資源,并以第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院等臨床試用醫(yī)院為后盾,借助先進的電子、計算機、生物材料和機械加工等技術(shù)優(yōu)勢,傾力打造婦科微創(chuàng)治療之精品,為公司引領(lǐng)婦科微創(chuàng)介入技術(shù)潮流、把握可持續(xù)發(fā)展的主動權(quán)奠定了堅實的基礎(chǔ)。公司虛位以待,期待與有夢想,有目標(biāo),有信心的優(yōu)秀人才共謀事業(yè)發(fā)展!
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