職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)早期研發(fā)項(xiàng)目及質(zhì)控團(tuán)隊(duì)的統(tǒng)籌、管理工作；
2、負(fù)責(zé)早期藥物質(zhì)量研究工作，熟悉各種分析方法和常規(guī)分析儀器(如:毛細(xì)管電泳、 HPLC相關(guān))，完成藥物研發(fā)過程中質(zhì)控分析工作；
3、負(fù)責(zé)規(guī)劃新型藥物遞送系統(tǒng)及在研管線藥物(制劑)質(zhì)量研究、分析方法建立、驗(yàn)證、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及相關(guān)質(zhì)量分析方面的工作，能及時(shí)交付；
4、確保實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)分析、文檔記錄和說明都嚴(yán)格遵循申報(bào)規(guī)范；
5、按照現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)原則，整理撰寫臨床申報(bào)(IND)所需藥學(xué)部分資料；
6、參與在研項(xiàng)目委托CRO公司進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)工作的溝通跟進(jìn)。


任職要求:
1、分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷;涉及siRNA、多肽、mRNA、ADC、PDC類相關(guān)藥物分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、具備豐富的HPLC、毛細(xì)管電泳等藥物成分分析儀器使用經(jīng)驗(yàn);
3、5年及以上生物藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室QC質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，有IND或BLA申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)藥典和國內(nèi)外指導(dǎo)原則，熟悉研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決QC試驗(yàn)相關(guān)問題;
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能積極有效溝通和協(xié)調(diào)部門內(nèi)部和部門間的事務(wù)，具備分析判斷和處理問題的能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng);
6、能承受一定的抗壓力，高效工作。