崗位內(nèi)容：
1.帶領(lǐng)本部門人員達成部門目標(biāo)；
2.本公司生產(chǎn)和代理的產(chǎn)品在中國、美國和其他國家和地區(qū)的注冊工作；
3.就法規(guī)事務(wù)及產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜與政府機構(gòu)、代理商或機構(gòu)聯(lián)絡(luò)；
4.協(xié)助項目負(fù)責(zé)人確定新產(chǎn)品開發(fā)項目的法規(guī)要求；并制定產(chǎn)品注冊計劃；
5.了解中國、ISO、美國FDA以及相關(guān)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；
6.法規(guī)事務(wù)所需資料的翻譯、整理及調(diào)整；
7.收集所負(fù)責(zé)區(qū)域的國家和地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)并向相關(guān)部門宣貫；
8.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷；
2.無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊的相關(guān)崗位工作經(jīng)驗3年及以上（有三類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗、CE和FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先）；有完整的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；
3.熟悉NMPA/FDA/CE/ISO醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項標(biāo)準(zhǔn)；
4.擅長醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文檔撰寫；
5.具有良好中英文溝通能力，協(xié)調(diào)能力，邏輯性強；
工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，條理性好，抗壓性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。