更新于 3月11日

法規(guī)主管

1-2萬·13薪
  • 寧波慈溪市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容:
1.帶領(lǐng)本部門人員達成部門目標(biāo);
2.本公司生產(chǎn)和代理的產(chǎn)品在中國、美國和其他國家和地區(qū)的注冊工作;
3.就法規(guī)事務(wù)及產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜與政府機構(gòu)、代理商或機構(gòu)聯(lián)絡(luò);
4.協(xié)助項目負(fù)責(zé)人確定新產(chǎn)品開發(fā)項目的法規(guī)要求;并制定產(chǎn)品注冊計劃;
5.了解中國、ISO、美國FDA以及相關(guān)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求;
6.法規(guī)事務(wù)所需資料的翻譯、整理及調(diào)整;
7.收集所負(fù)責(zé)區(qū)域的國家和地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)并向相關(guān)部門宣貫;
8.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷;
2.無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊的相關(guān)崗位工作經(jīng)驗3年及以上(有三類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗、CE和FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先);有完整的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;
3.熟悉NMPA/FDA/CE/ISO醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項標(biāo)準(zhǔn);
4.擅長醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文檔撰寫;
5.具有良好中英文溝通能力,協(xié)調(diào)能力,邏輯性強;
工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),條理性好,抗壓性強,有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。

獎金績效

五險一金,雙休,年終獎金

工作地點

寧波慈溪市杭州灣新區(qū)濱海四路777號

職位發(fā)布者

孫女士/人事專員

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寧波迪澤生物科技有限公司是寧波麟灃生物科技有限公司與業(yè)內(nèi)大咖合作成立的高端醫(yī)療器械公司。公司專注血管高值醫(yī)療器械產(chǎn)品,不斷創(chuàng)新,追求卓越。布局冠脈介入、外周介入領(lǐng)域,提供全套解決方案,致力于為中國患者提供創(chuàng)新的高質(zhì)量產(chǎn)品,改善人們的生活質(zhì)量。公司使命:提供創(chuàng)新的高質(zhì)量產(chǎn)品,改善人們的生活質(zhì)量。公司愿景:依靠創(chuàng)新和進取,成為具備核心競爭力的新興醫(yī)療器械企業(yè)。公司價值觀:感恩創(chuàng)新進取共贏
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