崗位職責(zé)：

1、根據(jù)單位整體發(fā)展需要，建立、維護質(zhì)量管理體系；協(xié)助醫(yī)療器械注冊所需技術(shù)資料的整理及編寫，積極與其他部門協(xié)調(diào)合作，確保申報資料的準(zhǔn)確性；

2、根據(jù)注冊產(chǎn)品檢測需求，負(fù)責(zé)進行相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；

3、協(xié)助準(zhǔn)備注冊申報所需研發(fā)現(xiàn)場考核、驗證工作；

4、負(fù)責(zé)向相關(guān)政府部門及注冊機構(gòu)遞交注冊資料和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊申報的進度；

5、負(fù)責(zé)與臨床試驗機構(gòu)和注冊檢測部門溝通，臨床實驗的監(jiān)察及與臨床實驗有關(guān)的各項事宜，跟蹤、推進項目進度；

6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

7、編寫、制定公司所需的各類技術(shù)文檔并歸檔；

8、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊和已上市產(chǎn)品的變更。

任職要求：

1、生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、掌握一定的有機化學(xué)、無機化學(xué)、生物化學(xué)反應(yīng)相關(guān)知識；

3、熟悉生物醫(yī)學(xué)診斷試劑注冊法規(guī)、流程及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；

4、有體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗、醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

5、良好的職業(yè)素養(yǎng)，較強的溝通協(xié)調(diào)能力。