崗位職責(zé):
1、根據(jù)單位整體發(fā)展需要,建立、維護質(zhì)量管理體系;協(xié)助醫(yī)療器械注冊所需技術(shù)資料的整理及編寫,積極與其他部門協(xié)調(diào)合作,確保申報資料的準(zhǔn)確性;
2、根據(jù)注冊產(chǎn)品檢測需求,負(fù)責(zé)進行相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo);
3、協(xié)助準(zhǔn)備注冊申報所需研發(fā)現(xiàn)場考核、驗證工作;
4、負(fù)責(zé)向相關(guān)政府部門及注冊機構(gòu)遞交注冊資料和協(xié)調(diào),跟蹤注冊申報的進度;
5、負(fù)責(zé)與臨床試驗機構(gòu)和注冊檢測部門溝通,臨床實驗的監(jiān)察及與臨床實驗有關(guān)的各項事宜,跟蹤、推進項目進度;
6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
7、編寫、制定公司所需的各類技術(shù)文檔并歸檔;
8、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊和已上市產(chǎn)品的變更。
任職要求:
1、生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、掌握一定的有機化學(xué)、無機化學(xué)、生物化學(xué)反應(yīng)相關(guān)知識;
3、熟悉生物醫(yī)學(xué)診斷試劑注冊法規(guī)、流程及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn);
4、有體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗、醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、良好的職業(yè)素養(yǎng),較強的溝通協(xié)調(diào)能力。
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