更新于 2月19日

臨床注冊專員

8000-15000元
  • 寧波海曙區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械檢驗科器械婦產(chǎn)科器械體外診斷試劑ISO13485GCP認(rèn)證GSP認(rèn)證

崗位職責(zé):

1、根據(jù)單位整體發(fā)展需要,建立、維護質(zhì)量管理體系;協(xié)助醫(yī)療器械注冊所需技術(shù)資料的整理及編寫,積極與其他部門協(xié)調(diào)合作,確保申報資料的準(zhǔn)確性;

2、根據(jù)注冊產(chǎn)品檢測需求,負(fù)責(zé)進行相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo);

3、協(xié)助準(zhǔn)備注冊申報所需研發(fā)現(xiàn)場考核、驗證工作;

4、負(fù)責(zé)向相關(guān)政府部門及注冊機構(gòu)遞交注冊資料和協(xié)調(diào),跟蹤注冊申報的進度;

5、負(fù)責(zé)與臨床試驗機構(gòu)和注冊檢測部門溝通,臨床實驗的監(jiān)察及與臨床實驗有關(guān)的各項事宜,跟蹤、推進項目進度;

6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;

7、編寫、制定公司所需的各類技術(shù)文檔并歸檔;

8、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊和已上市產(chǎn)品的變更。

任職要求:

1、生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、掌握一定的有機化學(xué)、無機化學(xué)、生物化學(xué)反應(yīng)相關(guān)知識;

3、熟悉生物醫(yī)學(xué)診斷試劑注冊法規(guī)、流程及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn);

4、有體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗、醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;

5、良好的職業(yè)素養(yǎng),較強的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

望春工業(yè)園區(qū)春華路885號B棟科技大樓北四樓

職位發(fā)布者

梁女士/招聘主管

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo奧丞生物
寧波奧丞生物科技有限公司(以下簡稱奧丞)成立于2009年2月,是致力于分子診斷和POCT產(chǎn)品應(yīng)用的高新生物科技公司。主要為臨床醫(yī)學(xué)疾病提供分子診斷實驗室和心血管疾病整體解決方案,是將基因測序技術(shù)和生物芯片技術(shù)實現(xiàn)臨床精確醫(yī)療的行業(yè)先鋒者,并且奧丞與全球領(lǐng)域內(nèi)知名的品牌公司和研究機構(gòu)建立了長效合作關(guān)系。奧丞專家團隊匯集了國內(nèi)外優(yōu)秀的基因組學(xué)及醫(yī)學(xué)專家,有多學(xué)科人才組成的合理技術(shù)支持梯隊,并已在生育生殖健康、腫瘤個性化診療、心血管個性診療和罕見遺傳病四大方向形成了優(yōu)秀的產(chǎn)品體系。奧丞的目標(biāo)是將創(chuàng)新性、靈活性和可開拓性的體外診斷技術(shù)產(chǎn)品運用到個體化診療,自創(chuàng)立以來,奧丞生物始終牢記“責(zé)任、誠信、思考、尚品、堅韌、感恩”的核心價值觀,秉承著“為生命喝彩”的使命,堅持將奧丞生物建設(shè)成為一家受人尊重的生命科技企業(yè)。
公司主頁