崗位職責：
1. 帶領團隊組織實施項目的質量研究工作，包括質量研究方案的制定及實施、分析方法開發(fā)、轉移、方法學驗證、樣品檢測放行等。負責早期研發(fā)項目原液、中間體、研究小樣和中試產品的分析及檢測工作；支持產品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選；
2. 負責藥物質量分析研究、質量標準建立、審核、質量研究總結報告等；
3. 負責技術轉移工作，審核分析技術轉移報告，對外包項目的質量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進行監(jiān)控；
4. 帶領團隊根據(jù)藥品注冊相關的法規(guī)要求進行質量研究相關申報資料的審核，對申報資料、實驗原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核；
5. 負責質量研究相關規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6. 能獨立承擔項目的質量研究工作，并指導團隊成員及時處理研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術問題及異常情況，審核相關實驗結果；
7. 與跨部門團隊及外部CRO密切合作，推動項目的順利進行；
8. 負責分析團隊的日常管理和領導工作，包括人員招聘、培訓、績效評估、指導等；
9. 參與實驗室管理，包括設備維護、安全規(guī)范制定等，確保實驗室高效運作；
10. 上級主管安排的其它相關工作。