崗位職責:
1. 帶領團隊組織實施項目的質量研究工作,包括質量研究方案的制定及實施、分析方法開發(fā)、轉移、方法學驗證、樣品檢測放行等。負責早期研發(fā)項目原液、中間體、研究小樣和中試產品的分析及檢測工作;支持產品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選;
2. 負責藥物質量分析研究、質量標準建立、審核、質量研究總結報告等;
3. 負責技術轉移工作,審核分析技術轉移報告,對外包項目的質量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進行監(jiān)控;
4. 帶領團隊根據(jù)藥品注冊相關的法規(guī)要求進行質量研究相關申報資料的審核,對申報資料、實驗原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;
5. 負責質量研究相關規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化;
6. 能獨立承擔項目的質量研究工作,并指導團隊成員及時處理研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術問題及異常情況,審核相關實驗結果;
7. 與跨部門團隊及外部CRO密切合作,推動項目的順利進行;
8. 負責分析團隊的日常管理和領導工作,包括人員招聘、培訓、績效評估、指導等;
9. 參與實驗室管理,包括設備維護、安全規(guī)范制定等,確保實驗室高效運作;
10. 上級主管安排的其它相關工作。
任職資格:
1. 藥物分析、制藥、藥學、生物學、中藥學或相關專業(yè),碩士及以上學歷,具有5年以上生物藥分析研究工作經驗;
2. 精通大分子藥物分析技術,如液相HPLC、LC-MS/MS、色譜、質譜、電泳CE等;
3. 具備良好的團隊領導能力,能夠有效地組織和指導團隊成員完成工作任務;
4. 熟悉藥品研究相關法規(guī)要求和指導原則,熟悉藥品研究質量標準建立流程及分析方法的建立與驗證;
5. 對新知識有強烈的學習欲望,能夠快速掌握新技術和新方法;
6. 工作嚴謹,認真負責,積極主動,具備較強的分析判斷、組織協(xié)調以及問題解決能力,具備良好溝通能力、團隊管理及激勵能力;
7. 能夠熟練檢索、運用各類中、英文相關文獻。
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