崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量研究方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證等方案起草及實(shí)施,并負(fù)責(zé)本團(tuán)隊(duì)的的建設(shè)與培養(yǎng),組織人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí),提高技術(shù)水平;
2.參與制定每年度公司研發(fā)計(jì)劃,根據(jù)公司確認(rèn)的研發(fā)計(jì)劃制定實(shí)施方案和預(yù)算,經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可后督導(dǎo)實(shí)施;
3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的整體計(jì)劃,協(xié)調(diào)部門內(nèi)部及相關(guān)部門的研究工作,把控項(xiàng)目的進(jìn)展;
4.負(fù)責(zé)與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人撰寫項(xiàng)目相關(guān)的申報(bào)資料,并全面復(fù)核與質(zhì)量研究相關(guān)的藥學(xué)研究資料等;
5.全面把控關(guān)項(xiàng)目的質(zhì)量研究計(jì)劃及進(jìn)展,組織部門內(nèi)的各項(xiàng)研討會進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),解決技術(shù)相關(guān)難題;
6.組織及建設(shè)部門內(nèi)部的技術(shù)平臺協(xié)調(diào)部門內(nèi)部資源的整合利用,確保本部門工作的順利開展,并協(xié)助其他部門兒相關(guān)工作;
7.細(xì)化部門內(nèi)年度工作目標(biāo),并召開部門年度會議安排各項(xiàng)工作任務(wù)并督導(dǎo)其實(shí)施;
8.協(xié)助并參與IND中美雙報(bào)項(xiàng)目藥效資料撰寫,掌握項(xiàng)目的進(jìn)度情況,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。
任職條件:
1.至少具有藥學(xué)、制藥工程、分析化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2.具有至少五年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)、熟練掌握項(xiàng)目研發(fā)流程及專業(yè)知識;
3.五年以上生物類(抗體藥物、基因藥物及細(xì)胞免疫)質(zhì)量研究工作;
4.五年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)或成功的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
5.有IND中美雙報(bào)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
6.在CGT行業(yè)的質(zhì)量研究工作優(yōu)先;
7.英文寫作及英文表達(dá)水平熟練優(yōu)先。