主要職責：
1、負責委托藥品的生產管理的現(xiàn)場指導和監(jiān)督工作，保證受托方藥品生產按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量。
2、監(jiān)督受托方嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程。
3、負責并協(xié)調將產品工藝技術轉移至受托生產企業(yè)，確保受托生產企業(yè)按照注冊的工藝完成生產工藝摸索和驗證，完成設備驗證及相關的清潔驗證等。
4、審核受托企業(yè)已完成必要的各種驗證工作符合委托產品的生產質量控制需求。
5、監(jiān)督受托企業(yè)的廠房和設備已進行必要的確認和維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
6、參與受托企業(yè)關于委托產品的生產和設備的關鍵參數(shù)制定、執(zhí)行、審核，保證生產與質量的持續(xù)改進。
7、審核產品工藝規(guī)程，審核生產操作規(guī)程、清潔規(guī)程及批生產記錄，工藝驗證以及清潔驗證方案和報告的審核，委托產品相關生產變更、偏差的審核。
8、監(jiān)督并確認受托生產企業(yè)的相關生產操作人員經(jīng)過上崗培訓和再培訓，確保上市許可持有人生產相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
9、參與供應商與受托生產企業(yè)的遴選與審計；參與用戶投訴、召回、不良反應、藥物警戒相關的生產部分調查和評估等質量相關行為。
10、監(jiān)督受托企業(yè)完成各種與產品直接相關的必要確認或驗證工作，比如：產品工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、分析方法驗證、共線風險評估等，審核方案和報告。
11、參與企業(yè)定期自檢，配合外部審計以及官方核查。