更新于 1月20日

醫(yī)療器械注冊專員【有源】

8000-10000元
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國產器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復醫(yī)學科器械醫(yī)療設備ISO13485
崗位職責:
1.負責醫(yī)療器械產品注冊申報材料收集、撰寫、申報、迎審、實時跟進審評進度;
2.負責接收審評部門的審評意見,并根據(jù)意見與其他部門溝通解決,及時提交補正材料;
3.負責醫(yī)療器械產品樣品送檢、跟進產品檢測和協(xié)調解決產品檢測過程中的問題;
4.負責收集醫(yī)療器械注冊最新法律法規(guī)和標準,并進行匯總、分類、整理、歸檔;
5.負責輔助注冊體考文件匯編工作;
6.上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,具有 3 年以上有源醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗;
2.工作認真細致、有責任心和執(zhí)行力,具有團隊合作精神;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊流程和醫(yī)療器械注冊有關法律法規(guī);
4.熟悉腦機接口、人工智能和生理參數(shù)設備或獨立軟件等相關產品經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
5.具有醫(yī)療器械立軟件注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
【福利待遇】
1.繳納五險一金;
2.試用期:兩個月;
3.獎金根據(jù)個人為公司創(chuàng)造價值另算;
4.工作時間:9:00-18:00,周末雙休;
5.享受帶薪年假、法定節(jié)假日;

工作地點

天津科技廣場五號樓5-1-401(天開園)

職位發(fā)布者

紀女士/行政專員

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公司Logo燧世(天津)智能科技有限公司
天開燧世(天津)智能科技有限公司(以下簡稱“天開燧世”)成立于2023年04月,位于天津市南開區(qū)科研東路西側天津科技廣場5-1-402、403(天開園),是天開高教科創(chuàng)園重點培育企業(yè),公司注冊資本1000萬元。天開燧世由腦機交互與人機共融海河實驗室孵化,從事無創(chuàng)腦機接口產品的研發(fā)與轉化。公司以“腦機隨心,智能燧世”為理念,以自主研發(fā)的腦機接口技術為基礎,致力于高性能無創(chuàng)腦機交互軟硬件產品的研發(fā)及應用,實現(xiàn)腦機交互關鍵技術自主可控,打造中國腦機接口領域的領軍企業(yè)。天開燧世的核心成員均為天津大學的博士畢業(yè)生,在腦機接口領域具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗和專業(yè)知識。公司目前擁有數(shù)百項授權發(fā)明專利和軟件著作權,憑借核心的技術能力以及產學研醫(yī)用相結合的轉化運營模式,成功榮獲中國國際大學生創(chuàng)新大賽(2023)金獎,中國工程院“好設計”大賽銀獎(國家獎勵辦備案),獲評2024年國家高新技術企業(yè)、國家科技型中小企業(yè)、天津市創(chuàng)新型中小企業(yè)、雛鷹企業(yè)等稱號。獲批天津市高成長初創(chuàng)科技型企業(yè)專項投資,參與獲批了天津市智能醫(yī)療裝備(醫(yī)工融合智能診療方向)創(chuàng)新聯(lián)合體。公司自主研發(fā)轉化的“神工”譜系無創(chuàng)腦機接口系列產品,“腦機智能人工神經(jīng)信息系統(tǒng)”已正式獲批國家二類醫(yī)療器械注冊證,這也是國內同類醫(yī)療器械產品的首張合法“身份證”。該系列產品已廣泛應用于運動康復、情緒檢測等領域,未來將面向醫(yī)療、科研、教育等多個應用領域,致力于實現(xiàn)腦機交互與人機共融的創(chuàng)新解決方案?!吧窆ぁ弊V系相關產品入選工信部和國家體育總局公示2024年度智能體育典型案例名單、中關村論壇“2024腦機接口產業(yè)創(chuàng)新十大案例”、中國“華瑙獎”2024年度中國腦機接口十大進展”、2023年工信部未來產業(yè)創(chuàng)新任務揭榜掛帥名單等多項榮譽。團隊骨干成員曾參與研制我國首套無創(chuàng)腦機接口專用計算和采集系列芯片“腦語者”,公司與天津大學、中國電子信息產業(yè)集團合作,聯(lián)合推出我國首個腦機接口領域綜合性開源軟件平臺MetaBCI,有效填補了國內在腦機接口開源軟件平臺方面的空白,為先進人機交互、元宇宙等新技術以及下一代腦機融合智能提供了重要支撐。歡迎對腦機交互和人工智能技術感興趣的小伙伴和行業(yè)精英加入我們團隊,在這里,你將同頂尖的專家們一道,站在科技的最前沿,探索創(chuàng)新項目,解決實際問題。期待你的加入,讓我們攜手共創(chuàng)輝煌,推動腦機交互與人工智能技術的持續(xù)進步!
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