崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作；

2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床檢驗(yàn)等；

3.有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作，保證到期前取得注冊延續(xù)；

4.與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，協(xié)調(diào)申報(bào)過程中遇到的問題，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，按時(shí)獲證；

5.與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；

6.了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)真策略提供咨詢建議；

7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊信息的查詢，法律法規(guī)收集及導(dǎo)入；

8.協(xié)調(diào)安排藥監(jiān)局、國抽等體系核查或飛行檢查工作安排；

9.在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作事項(xiàng)。

任職要求：

1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類、機(jī)電一體化、生物類、醫(yī)療器械類相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)；

2.熟悉醫(yī)療器械國際的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；

3.內(nèi)外部工作溝通協(xié)調(diào)能力以及緊急處理能力，熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；

4.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；

5.有ISO13485質(zhì)量管理體系證書優(yōu)先。