崗位職責:
1.主動通過各種渠道收集公司產(chǎn)品和其他企業(yè)生產(chǎn)的相關產(chǎn)品藥品不良反應信息的收集、對不良反應要詳細記錄、評價、調(diào)查和處理,協(xié)助部門采取措施控制可能存在的風險,為藥品質(zhì)量的提升提供數(shù)據(jù)。
2.負責用戶訪問工作及處理用戶質(zhì)量投訴意見和反映的不良反應事件,負責質(zhì)量投訴和不良反應事件的調(diào)查、審核和處理,并形成記錄和報告,及時把信息報告藥物警戒經(jīng)理并上報藥物警戒負責人。
3.投訴調(diào)查和處理應當有記錄,并注明所查相關批次產(chǎn)品的信息。
4.按照要求開展重點監(jiān)測。
5.配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作。
6.負責定期回顧分析投訴記錄,以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題,并采取相應措施。
7.負責建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案。
8.負責相關藥品不良反應政策法規(guī)的收集整理。
9.協(xié)助處理藥品不良反應的相關事宜。
10.按照要求提交定期安全性更新報告。
11.負責藥品質(zhì)量事故信息的收集、統(tǒng)計、分析。
12.負責上報ADR報告。
13.建立、維護公司的藥物警戒體系,參與藥物警戒管理體系,對內(nèi)部SOP進行制定和完善,確保藥物警戒體系的正常運行;
崗位要求:
1、本科以上學歷,醫(yī)學、藥學、統(tǒng)計學、生物、制藥相關專業(yè)畢業(yè);
2、熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)并能夠及時跟蹤最新要求,熟悉不良反應收集及處理或者藥物警戒工作流程;
3、工作積極、主動、嚴謹、細致,具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力及分析、解決問題的能力。