崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量控制與研發(fā)支持
- 主導(dǎo)液體無菌制劑(如注射液等)的理化分析、穩(wěn)定性研究及方法開發(fā)驗證工作。
- 制定并優(yōu)化制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程,確保符合《中國藥典》、ICH及GMP要求。
- 參與仿制藥研發(fā)項目,提供分析技術(shù)支持及數(shù)據(jù)解讀,協(xié)助解決工藝開發(fā)中的技術(shù)難點。
2. 團(tuán)隊與實驗室管理
- 領(lǐng)導(dǎo)分析團(tuán)隊,統(tǒng)籌實驗室日常運營,包括儀器(HPLC、GC、UV-vis等)維護(hù)、耗材管理及SOP更新。
- 組織人員培訓(xùn),提升團(tuán)隊專業(yè)能力及合規(guī)意識,確保實驗室操作符合EHS規(guī)范。
3. 合規(guī)與申報
- 負(fù)責(zé)撰寫CTD申報資料中的分析部分,對接藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查及審計整改。
- 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),推動分析方法與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
任職要求
1. 教育背景
-本科、碩士及以上學(xué)歷,藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè),博士優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗
- 5年以上藥物分析經(jīng)驗,至少2年團(tuán)隊管理經(jīng)驗,有無菌制劑(液體制劑優(yōu)先)領(lǐng)域成功案例。
- 熟悉GMP、GLP規(guī)范,具備藥品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技能要求
- 精通液相色譜(HPLC/UPLC)、氣相色譜(GC)、溶出度儀等分析設(shè)備操作及數(shù)據(jù)解讀。
- 具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力,能獨立開發(fā)分析方法并解決技術(shù)問題。
- 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力,英語CET-6優(yōu)先。