崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)國(guó)際、國(guó)內(nèi)IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)路徑和計(jì)劃的制定;

2、負(fù)責(zé)IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)送檢、注冊(cè)資料提交及發(fā)補(bǔ)、臨床評(píng)價(jià)/試驗(yàn)、質(zhì)量體系考核的工作實(shí)施;

3、負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的搜集、識(shí)別與解讀，輸出技術(shù)要求、說(shuō)明書及檢測(cè)數(shù)據(jù)及報(bào)告;

4、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料撰寫及質(zhì)量體系考核，與審評(píng)中心及法規(guī)部溝通，完成注冊(cè)提交、發(fā)補(bǔ)溝通及發(fā)補(bǔ)資料提交;

5、參與注冊(cè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，不斷提升專業(yè)能力。

任職要求:

1、熟悉IVD產(chǎn)品注冊(cè)流程與要求，2年以上 IVD產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立注冊(cè)過(guò)項(xiàng)目者優(yōu)先;會(huì)使用Word、Excel、 SPSS、MedCalc等辦公及統(tǒng)計(jì)軟件;

2、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，專科及以上學(xué)歷;

3、優(yōu)秀的文檔撰寫及歸納總結(jié)能力;

4、對(duì)工作積極、主動(dòng)，有高度責(zé)任感、目標(biāo)感和團(tuán)隊(duì)合作精神;

5、性格開朗，良好的溝通，組織，協(xié)調(diào)能力，具有一定抗壓能力。

福利待遇：
1.良好的工作環(huán)境和學(xué)習(xí)氛圍，規(guī)范的人性化管理，團(tuán)結(jié)而富有活力的團(tuán)隊(duì)，充分展現(xiàn)才能的廣闊空間;
2.工作時(shí)間:5天制，周末雙休，彈性工作制;上午8:30~12:00，下午13:30~18：00;
3.帶薪假期:按照國(guó)家執(zhí)行法定節(jié)假日;
4.富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資待遇，績(jī)效獎(jiǎng)金等;
5.完善的福利保障:五險(xiǎn)一金。