崗位要求:
1、負責公司相關醫(yī)療器械產品的國內外備案、延續(xù)、注冊、變更工作;
2、與公司其他部門溝通,協(xié)調注冊準備工作;
3、負責產品注冊送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4、負責產品注冊臨床及跟蹤檢測,與臨床單位溝通注冊臨床事宜;
5、負責根據法規(guī)要求審核相關技術文件,撰寫整理注冊申報資料;
6、與相關政府部門和公告機構保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;
7、及時收集醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài),為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。
任職要求:
1、本科及以上醫(yī)學、醫(yī)療器械相關專業(yè),條件優(yōu)秀者可放寬要求;
2、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī),法規(guī)意識強;
3、從事過二類或三類醫(yī)療器械注冊工作一年以上;
4、熟悉國內外醫(yī)療器械注冊申報流程;
5、熟悉質量管理體系。