【崗位職責】

1. 負責醫(yī)療器械注冊申請的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和執(zhí)行。并跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動態(tài)，對產(chǎn)品進行合規(guī)性評估；

2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程，負責醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA、CE、FDA等注冊，能獨立撰寫產(chǎn)品技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系考核等資料，熟悉注冊檢驗流程及規(guī)則，順利地與醫(yī)療器械審評中心工作人員溝通，跟進醫(yī)療器械注冊事宜。

3. 負責公司ISO質(zhì)量管理體系建立、認證和維護，內(nèi)部的ISO審核，完成不符合項的記錄、歸納。獨立負責本部門不符合項糾正及預防措施的制定及落實整改閉環(huán)，組織ISO13485內(nèi)審員培訓。

4. 研發(fā)體系合規(guī)性維護，保證研發(fā)階段輸出資料的齊套正確。增補相關(guān)體系文件。

5. 較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，具備較高的責任心和抗壓能力。

6. 注冊檢驗產(chǎn)品準備：匯總注冊檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息，跟進生產(chǎn)，核對成品組分及標記信息齊全正確，確保成品正確。

【職位要求】

1、統(tǒng)招本科以上學歷，高分子材料學、生物醫(yī)學、生物化學、化學等相關(guān)專業(yè)，能熟練地查閱英文文件；

2、5年以上醫(yī)療器械領域產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，有三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或者FDA、CE注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、熟悉NMPA、FDA、CE注冊相關(guān)標準、法律、法規(guī)和注冊資料準備的細節(jié)條款，熟悉歐美、中國和廣東省藥監(jiān)注冊申報流程；

4、熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平，根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制和整理產(chǎn)品申報資料；

5、英語四級以上水平，可滿足日常英文郵件交流需要；

6、擅長文字表達能力，具有科技協(xié)作能力及對外協(xié)調(diào)能力；熟練掌握計算機操作及網(wǎng)絡調(diào)研；善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件；

7、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強， 性格開朗，善于交流，能承受壓力，具有較強的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。

薪資：15-30K

職位福利：五險一金、股票期權(quán)、創(chuàng)業(yè)公司、項目獎金、年終獎金