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更新于 3月17日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

5000-10000元
  • 湘潭雨湖區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊(cè)，根據(jù)法規(guī)要求制定合理高效的注冊(cè)策略；
2、建立和維護(hù)國內(nèi)為產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫，對(duì)已注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù)；
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類申報(bào)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)。確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、評(píng)審和審批的順利進(jìn)行；
4、與國家或地方檢驗(yàn)所、藥監(jiān)局、審評(píng)中心保持良好的有效的溝通
5、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，確保注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)，積極主動(dòng)解決研發(fā)及申報(bào)過程中遇到的問題；實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)謹(jǐn)呈，確保按時(shí)獲證；
6、不斷跟蹤產(chǎn)品監(jiān)管的各項(xiàng)法規(guī)政策，向相關(guān)公司各部門提供政策法規(guī)信息；
7、與公司其他部門協(xié)作，配合注冊(cè)檢驗(yàn)所需的產(chǎn)品定型、研發(fā)、生產(chǎn)過程的合規(guī)性控制；
8、負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作。

職位要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科以上學(xué)歷；
2、需有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)為注冊(cè)申報(bào)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)開展公司國內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)工作；
3、熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所的注冊(cè)和檢驗(yàn)相關(guān)流程，熟悉國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
4、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)與申報(bào)相關(guān)的流程；
5、有獨(dú)立完成二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)的成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
6、熟悉二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作；
7、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先，主導(dǎo)過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核；
8、具備熟練的英語聽說讀寫能力，能和國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
9、責(zé)任心強(qiáng)，敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神、善于表達(dá)、溝通；文字寫作能力佳，較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠承擔(dān)一定的工作壓力。

工作地點(diǎn)

湖南省湘潭市雨湖區(qū)東風(fēng)路35號(hào)

職位發(fā)布者

劉曉婧/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京道生濟(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司
北京道生濟(jì)醫(yī)院管理有限公司（以下簡稱“道生濟(jì)”）成立于 2014年 6月，注冊(cè)資金500萬元，位于北京市石景山區(qū)中關(guān)村高科技園區(qū)，是一家為全球醫(yī)學(xué)家的醫(yī)療科研、創(chuàng)新科研概念論證、科研成果落地生產(chǎn)、醫(yī)療技術(shù)推廣提供解決方案的國際科研落地集成平臺(tái)公司。道生濟(jì)的科研方向： 1.骨科器械及設(shè)備2.眼科、耳鼻喉科3.心腦血管器械 4.神經(jīng)領(lǐng)域5.口腔6.醫(yī)美整形耗材7.腫瘤設(shè)備耗材 8.婦產(chǎn)科9.病理、檢驗(yàn)10.中藥地道藥材種植及加工 11.醫(yī)療器械第三方質(zhì)量檢測(cè)12.大健康產(chǎn)品13.特食業(yè)務(wù)范疇： 1.為醫(yī)生的科研成果轉(zhuǎn)化提供解決方案 2.專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)推廣、培訓(xùn) 3.醫(yī)院建設(shè)、設(shè)計(jì)、運(yùn)營及特色科室建設(shè)；學(xué)術(shù)組織：中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協(xié)會(huì)（國家一級(jí)協(xié)會(huì)）——————中醫(yī)養(yǎng)生美容分會(huì)（國家二級(jí)協(xié)會(huì)）中國中醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)（國家一級(jí)協(xié)會(huì)）——————精準(zhǔn)醫(yī)療研究分會(huì)（國家二級(jí)協(xié)會(huì)）銷售網(wǎng)絡(luò)：道生濟(jì)擁有以北京為中心、覆蓋全國的醫(yī)療器械銷售配送網(wǎng)絡(luò)。道生濟(jì)旗下在北京、湖南、西藏、海南、廣西、珠海橫琴等地?fù)碛凶庸?。（備注：湖南悅達(dá)生物醫(yī)藥有限公司）
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