負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)注冊團(tuán)隊，制定注冊策略，確保公司醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠順利取得注冊證書并合法上市。與公司內(nèi)部其他部門以及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切合作，以確保注冊工作的順利進(jìn)行，加速注冊流程，縮短新產(chǎn)品上市時間；保證上市產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)的要求，確保業(yè)務(wù)的合規(guī)、安全運營。
二、工作職責(zé)與任務(wù)
1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊，根據(jù)法規(guī)要求制定合理高效的注冊策略；

2、建立和維護(hù)國內(nèi)為產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫，對已注冊的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù)；

3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類申報資料，按照程序及時申報。確保各個注冊申請的報送、評審和審批的順利進(jìn)行；

4、與國家或地方檢驗所、藥監(jiān)局、審評中心保持良好的有效的溝通

5、跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，確保注冊申請得以順利批準(zhǔn)，積極主動解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題；實時跟蹤產(chǎn)品注冊謹(jǐn)呈，確保按時獲證；

6、不斷跟蹤產(chǎn)品監(jiān)管的各項法規(guī)政策，向相關(guān)公司各部門提供政策法規(guī)信息；

7、與公司其他部門協(xié)作，配合注冊檢驗所需的產(chǎn)品定型、研發(fā)、生產(chǎn)過程的合規(guī)性控制；

8、負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時工作。
三、崗位任職要求
1、醫(yī)學(xué)、檢驗、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科以上學(xué)歷

2、需有5年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)為注冊申報管理工作經(jīng)驗，能夠獨立負(fù)責(zé)開展公司國內(nèi)外產(chǎn)品注冊工作；

3、熟悉藥監(jiān)局、檢驗所的注冊和檢驗相關(guān)流程，熟悉國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

4、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊與申報相關(guān)的流程

5、有獨立完成二類、三類醫(yī)療器械注冊的成功項目經(jīng)驗；

6、熟悉二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)工作

7、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先，主導(dǎo)過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核

8、具備熟練的英語聽說讀寫能力，能和國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

9、責(zé)任心強(qiáng)，敬業(yè)精神和團(tuán)隊合作精神、善于表達(dá)、溝通；文字寫作能力佳，較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠承擔(dān)一定的工作壓力
四、工作績效標(biāo)準(zhǔn)
1、按要求時間完成新產(chǎn)品注冊

2、確保已上市產(chǎn)品的注冊證維護(hù)，確保業(yè)務(wù)安全、合規(guī)運營

3、時刻關(guān)注醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)政策變化，并及時更新自己的知識

4、質(zhì)量控制與風(fēng)險管理：確保注冊工作的質(zhì)量和安全性，對潛在的風(fēng)險進(jìn)行識別和控制
五、崗位工作關(guān)系
1、所受監(jiān)督：接受總經(jīng)理分派的任務(wù)；

2、所施監(jiān)督：對本部門下屬及相關(guān)職能進(jìn)行監(jiān)督；

3、合作關(guān)系：研發(fā)部、生產(chǎn)部、營銷部、外部政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)等；

4、和國家、省市醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好的溝通、維護(hù)健康關(guān)系