更新于 2月5日

藥品注冊(cè)專員

7000-12000元
  • 合肥肥西縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥GMP

(一)職業(yè)技能:

1、需具備扎實(shí)的藥品注冊(cè)法律法規(guī)知識(shí),熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。

2、掌握藥品注冊(cè)申報(bào)流程,包括資料整理、申報(bào)資料撰寫(xiě)、申報(bào)溝通協(xié)調(diào)等。
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn),如藥品注冊(cè)管理辦法、藥品注冊(cè)申報(bào)指南等。

4、熟練掌握NMPA、ICH等專業(yè)指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn)?

5、熟悉GMP及MAN(B證和C證)管理體系

6、熟悉藥品研發(fā)申報(bào)中三方機(jī)構(gòu),能夠有效推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn),在時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成注冊(cè)申報(bào)。

(二)經(jīng)驗(yàn)及學(xué)歷:

1、具有醫(yī)藥(藥學(xué)、藥物化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)學(xué)科?)相關(guān)專業(yè)、本科及以上學(xué)歷,或者具有同等技能水平的其他專業(yè)背景。

2、具備5年及以上的藥品注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和法規(guī)要求。

3、具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和解決問(wèn)題的能力,能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)有效溝通協(xié)調(diào),共同完成藥品注冊(cè)申報(bào)工作。

4,要求有受托委托相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。


工作地點(diǎn)

利民制藥

職位發(fā)布者

胡金林/人力資源部經(jīng)理

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公司Logo合肥利民制藥有限公司
國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)合肥利民制藥有限公司座落于歷史文化名城安徽省合肥市,成立于1969年,原為南京軍區(qū)的骨干制藥企業(yè),曾作為全國(guó)眼科用藥三大生產(chǎn)基地之一,為部隊(duì)和地方的醫(yī)藥事業(yè)作出了巨大的貢獻(xiàn)。為順應(yīng)新時(shí)代醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,2016年金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠更名為合肥利民制藥有限公司。公司自籌資金,按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行異地改建。新廠區(qū)占地面積20000平方米,建筑面積40000平方米,購(gòu)置全新的高科技檢驗(yàn)設(shè)備,新建擁有8條先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)線車(chē)間,年生產(chǎn)能力膠囊劑4億粒、片劑10億片、顆粒劑4億袋、滴眼劑1億支、滴鼻劑(鼻噴劑)5千萬(wàn)支。公司擁有生產(chǎn)批文73個(gè),其中滴眼劑品種20個(gè),品規(guī)達(dá)到100多個(gè)。國(guó)家四類新藥無(wú)糖型“保和顆?!睘楠?dú)家規(guī)格;“膦甲酸鈉滴眼液”為獨(dú)家品種。公司聚焦眼科用藥系列產(chǎn)品,創(chuàng)建以眼科用藥為主的新藥研發(fā)中心,與國(guó)內(nèi)數(shù)家知名創(chuàng)新藥物研發(fā)公司合作開(kāi)發(fā)新藥近20個(gè),并將陸續(xù)推向市場(chǎng)。公司擁有發(fā)明專利12項(xiàng),自持授權(quán)商標(biāo)100多類,以新產(chǎn)品為先行,以創(chuàng)品牌為導(dǎo)向,大力提升以“宇潤(rùn)”商標(biāo)為主系列產(chǎn)品的美譽(yù)度。公司將依托先進(jìn)的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái),開(kāi)展委托生產(chǎn)、OEM代工、承接上市許可人制度的產(chǎn)品生產(chǎn)等多種合作業(yè)務(wù),也可根據(jù)客戶需求為產(chǎn)品的成功上市提供研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全程服務(wù)。公司把握機(jī)遇,順勢(shì)而為,推崇“藥者仁心、濟(jì)世利民”為發(fā)展的宗旨,“讓國(guó)人用上最放心的利民眼藥”為企業(yè)的使命,本著“致力于成為中國(guó)創(chuàng)新型眼科用藥領(lǐng)先品牌”的愿景,以“忠誠(chéng)敬業(yè)、銳意進(jìn)取、勇于擔(dān)當(dāng)”的精神,“以客戶為中心、以質(zhì)量為生命、以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)”的核心價(jià)值觀,為中華民族大健康事業(yè)的振興而盡心盡責(zé)!
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