(一)職業(yè)技能:
1、需具備扎實(shí)的藥品注冊(cè)法律法規(guī)知識(shí),熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。
2、掌握藥品注冊(cè)申報(bào)流程,包括資料整理、申報(bào)資料撰寫(xiě)、申報(bào)溝通協(xié)調(diào)等。
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn),如藥品注冊(cè)管理辦法、藥品注冊(cè)申報(bào)指南等。
4、熟練掌握NMPA、ICH等專業(yè)指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn)?
5、熟悉GMP及MAN(B證和C證)管理體系
6、熟悉藥品研發(fā)申報(bào)中三方機(jī)構(gòu),能夠有效推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn),在時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成注冊(cè)申報(bào)。
(二)經(jīng)驗(yàn)及學(xué)歷:
1、具有醫(yī)藥(藥學(xué)、藥物化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)學(xué)科?)相關(guān)專業(yè)、本科及以上學(xué)歷,或者具有同等技能水平的其他專業(yè)背景。
2、具備5年及以上的藥品注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和法規(guī)要求。
3、具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和解決問(wèn)題的能力,能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)有效溝通協(xié)調(diào),共同完成藥品注冊(cè)申報(bào)工作。
4,要求有受托委托相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
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