1、參與本公司產品的注冊工作,制定產品注冊計劃并跟蹤執(zhí)行。
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質量的控制,收集產品注冊相關法規(guī),標準并進行研究分析盡快取得產品注冊證。
3、負責產品注冊,型式檢測和臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交;負責醫(yī)療器械注冊過程中與檢測所、臨床試驗機構及相關監(jiān)管機構的聯(lián)絡溝通;解決注冊問題,推進注冊進程,保障良好的注冊結果。
4、參與質量管理體系建設,負責多醫(yī)療器械產品質量管理體系考核進行申請并準備相關資料。
5、負責醫(yī)療器械產品臨床試驗相關工作實施。
任職要求
1、熟悉醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)和注冊申報流程,有相關有源醫(yī)療器械注冊經驗的優(yōu)先。
2、電子,醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程相關專業(yè),大專以上學歷。
3、有較強的文字功底和良好的溝通能力。
4、具有團隊合作輕聲,抗壓能力強。
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