職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)注射劑處方/工藝實驗室開發(fā),放大和工藝優(yōu)化,按照客戶要求確定項目進(jìn)度。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)移(現(xiàn)場到現(xiàn)場或研發(fā)到現(xiàn)場)和產(chǎn)品控制策略轉(zhuǎn)換到車間,確保開發(fā)的處方和生產(chǎn)工藝能夠在試點(diǎn)或商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。
3.能獨(dú)立設(shè)計實驗和進(jìn)行藥品開發(fā)工作,了解最新技術(shù),支持藥品的配方和工藝開發(fā)。根據(jù)需要生成開發(fā)計劃、總結(jié)和報告。
4.項目計劃和管理,實驗和風(fēng)險溝通和管理,相關(guān)技術(shù)文件的編制,內(nèi)部和外部跨職能的促進(jìn)等。
5.負(fù)責(zé)審核和編制批記錄、配方開發(fā)報告和/或其他與配方和工藝開發(fā)工作相關(guān)的文件,以確保高質(zhì)量完成
6.及時解決工藝開發(fā)、規(guī)模擴(kuò)大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和批準(zhǔn)后的商業(yè)化生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。指導(dǎo)和指導(dǎo)初級科學(xué)家為指定的活動設(shè)計和實施創(chuàng)新的解決方案。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、化學(xué)工程或其他直接相關(guān)學(xué)科
2.在無菌液體制劑的工藝開發(fā)、工藝放大、故障排除和工藝優(yōu)化方面有豐富的經(jīng)驗。
3.熟悉新藥和仿制藥開發(fā)流程及相關(guān)法規(guī)。
4.具有實驗室規(guī)模、中試規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模的無菌液體制劑制藥設(shè)備的專業(yè)知識和技能。
5.雙語:良好的中英文書面和口頭溝通能力