職責(zé)描述：
1、按照植入無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定，組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)，合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
2、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
3、負(fù)責(zé)按照法規(guī)的監(jiān)管要求，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵參數(shù)和人員資格、操作規(guī)程進(jìn)行審核，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和不良事件監(jiān)控以及顧客投訴進(jìn)行監(jiān)督和控制管理，對(duì)不合格產(chǎn)品和事件進(jìn)行追蹤調(diào)查，監(jiān)督和控制整改過(guò)程確保質(zhì)量體系過(guò)程得到有效控制，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保證。
4、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
5、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
6、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患等。
7、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查。
8、完成總經(jīng)理交辦的其它任務(wù)。