崗位職責(zé):
1、按照SOP執(zhí)行發(fā)酵生產(chǎn)操作。
2、設(shè)計(jì)發(fā)酵工藝參數(shù),開展發(fā)酵試驗(yàn),驗(yàn)證工藝可行性,優(yōu)化產(chǎn)物表達(dá)效率。
3、負(fù)責(zé)發(fā)酵過程中的無菌取樣以及相關(guān)檢測(cè),對(duì)發(fā)酵過程的異常進(jìn)行處理,制定應(yīng)急措施。
4、負(fù)責(zé)發(fā)酵設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行日常巡查、維修申報(bào)、維護(hù)保養(yǎng)。對(duì)發(fā)酵設(shè)備的異常狀態(tài)報(bào)警、溫濕度超限報(bào)警進(jìn)行確認(rèn)、排查。
5、起草、修訂發(fā)酵設(shè)備生產(chǎn)工藝以及潔凈區(qū)相關(guān)SOP。
6、收集每批次生產(chǎn)數(shù)據(jù),對(duì)發(fā)酵工藝進(jìn)行分析、改進(jìn)。
任職資格:
1、生物技術(shù)、生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等與生物制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、掌握GMP知識(shí)和藥典知識(shí)(ChP、USP、BP、EP等)。
3、熟悉生物發(fā)酵的基本理論和專業(yè)知識(shí)。
4、具有一定的英文水平,能閱讀英文資料。
5、 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和強(qiáng)烈的攻關(guān)意識(shí),具有積極進(jìn)取,精益求精的強(qiáng)烈意識(shí)。
6、有敬業(yè)精神,較強(qiáng)的責(zé)任感,善于溝通,具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。