2、參與工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移,承接前端研發(fā),進(jìn)行工藝鎖定,撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)報(bào)告。
3、按照新藥申報(bào)要求,參與制定和實(shí)施工藝開發(fā)研究方案,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題,開展相關(guān)研究并確認(rèn),形成工藝規(guī)程草案。
4、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)開展重組蛋白純化工藝的開發(fā)、優(yōu)化及相關(guān)檢測(cè)。
5、負(fù)責(zé)起草、修訂本崗位相關(guān)的文件,如設(shè)備操作SOP、驗(yàn)證方案、工藝操作規(guī)程等。
6、負(fù)責(zé)參與制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)控制方案并指導(dǎo)實(shí)施。
7、負(fù)責(zé)及時(shí)如實(shí)填寫相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄,完場(chǎng)各項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)報(bào)告和總結(jié)。
8、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行日常巡查、維修申報(bào)、維護(hù)保養(yǎng),對(duì)設(shè)備的異常狀態(tài)報(bào)警進(jìn)行確認(rèn)、排查。
9、負(fù)責(zé)查看層析、超濾系統(tǒng)工藝操作數(shù)據(jù)、處理并分析數(shù)據(jù)。
3、了解藥品注冊(cè)管理辦法及GMP,熟悉新生物制品注冊(cè)有關(guān)工藝和質(zhì)量研究的要求。
4、具備起草、修訂崗位相關(guān)SOP、方案、報(bào)告的能力。
5、具有一定的英文水平,能閱讀英文資料。
6、誠(chéng)信正直、積極主動(dòng)、樂(lè)于學(xué)習(xí)、執(zhí)行力強(qiáng),具有良好的溝通能力具有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神,能吃苦耐勞。
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